Systeeminen fluorin biologinen hyötyosuus hammastahnoista, jotka sisältävät kalsiumkarbonaattia tai piidioksidia hioma-aineena
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Hampaiden fluoroosin kehittymisen riski liittyy systeemiseen altistumiseen fluorille emalin muodostumisen aikana.
Tällä hetkellä ruokavalio- ja fluorihammastahnat ovat tärkeimmät fluorin lähteet lapsille, joilla on fluoroosin kehittymisriski.
Arvioitaessa vahingossa nautitun hammastahnan aiheuttamaa fluoroosiriskiä ei kuitenkaan ole otettu huomioon fluorin systeemistä hyötyosuutta.
Koska jotkin hammastahnavalmisteet voivat sisältää osan fluoria liukenemattomina suoloina, tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että vain hammastahnoissa oleva liukoinen fluori imeytyisi, kun niitä vahingossa nautitaan.
Tämän testaamiseksi aikuiset vapaaehtoiset nielevät standardoidun annoksen kokonaisfluoria kaupallisesti saatavista hammastahnoista, joissa on erilaisia liukoisen fluorin pitoisuuksia.
Fluorin systeeminen hyötyosuus arvioidaan fluorin vapautumisena syljessä 3 tunnin kuluessa nauttimisesta (veren fluoridin indikaattorina) ja fluorin erittymisenä virtsaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasilia, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Hyvä suun terveys
- Normaali syljen virtausnopeus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun häiriöt
- Munuaisten häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tuore NaF/SiO2-hammastahna
|
Nautitaan 49,5 mg tuoretta hammastahnaa, joka sisältää 1 100 ppm kokonaisfluoria painokiloa kohti laimennettuna 30 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin kokonaissaanti on 49,5 ug fluoria painokiloa kohti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Puhdistettua vettä
|
30 ml puhdistettua vettä nauttiminen
|
|
KOKEELLISTA: Vanhennettu NaF/SiO2 hammastahna
|
Nautitaan 49,5 mg hammastahnaa, joka sisältää 1 100 ppm kokonaisfluoria painokiloa kohden laimennettuna 30 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan yhteensä 49,5 ug fluoria/kg ruumiinpainoa.
Hammastahna oli aiemmin vanhentunut, jotta se simuloi yhden vuoden säilytystä huoneenlämmössä.
|
|
KOKEELLISTA: Tuore MFP/CaCO3-hammastahna
|
Nautitaan 31,9 mg tuoretta hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm kokonaisfluoria painokiloa kohti, laimennettuna 30 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin kokonaissaanti on 49,5 ug fluoria painokiloa kohti.
|
|
KOKEELLISTA: Vanhennettu MFP/CaCO3-hammastahna
|
Nautitaan 31,9 mg hammastahnaa, joka sisältää 1450 ppm kokonaisfluoria painokiloa kohden laimennettuna 30 ml:aan puhdistettua vettä, jolloin saadaan yhteensä 49,5 ug fluoria/kg ruumiinpainoa.
Hammastahna oli aiemmin vanhentunut, jotta se simuloi yhden vuoden säilytystä huoneenlämmössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen fluoridipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika hammastahnan nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sylki kerätään ennen hammastahnojen tai negatiivisen kontrollin nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen.
Keräykset (3 minuutin aikana) tehdään 0 (välittömästi ennen nauttimista), 15, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen suurin fluoripitoisuus hammastahnan nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Enintään 3 tuntia hammastahnan tai negatiivisen kontrollin nauttimisen jälkeen kerätystä syljestä analysoidaan fluoripitoisuus ja tämän ajanjakson enimmäispitoisuus kirjataan.
|
3 tuntia
|
|
Fluorin erittyminen virtsaan (24 h) hammastahnan nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Virtsaa kerätään 24 tuntia ennen hammastahnojen tai negatiivisen kontrollin nauttimista ja 24 tunnin ajan nielemisen jälkeen.
Lasketaan ero 24 tunnin virtsanäytteissä erittyneen fluorin määrässä hoitojen jälkeen tai ennen niitä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOPFBioavailability2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .