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Biodisponibilità sistemica di fluoruro da dentifrici contenenti carbonato di calcio o silice come abrasivi

2 aprile 2012 aggiornato da: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Il rischio di sviluppo di fluorosi dentale è correlato all'esposizione sistemica al fluoro durante la formazione dello smalto. Attualmente, i dentifrici dietetici e al fluoro sono le principali fonti di fluoro per i bambini a rischio di sviluppo di fluorosi. Tuttavia, nella stima del rischio di fluorosi da dentifricio inavvertitamente ingerito, non è stata considerata la biodisponibilità sistemica del fluoro. Poiché alcune formulazioni di dentifrici possono contenere parte del fluoruro sotto forma di sali insolubili, l'ipotesi alla base di questo studio è che solo il fluoruro solubile nei dentifrici verrebbe assorbito se inavvertitamente ingerito. Per verificarlo, volontari adulti ingeriranno una dose standardizzata di fluoruro totale da dentifrici disponibili in commercio, che presentano diverse concentrazioni di fluoruro solubile. La biodisponibilità sistemica del fluoro sarà valutata dal rilascio di fluoro nella saliva fino a 3 ore dopo l'ingestione (come indicatore di fluoruro nel sangue) e dall'escrezione urinaria di fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasile, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Buona salute orale
  • Flusso salivare normale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrici
  • Patologie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dentifricio NaF/SiO2 fresco
Droga: Dentifricio NaF/SiO2 fresco
Ingestione di 49,5 mg di un dentifricio fresco contenente 1100 ppm di fluoruro totale per kg di peso corporeo, diluito in 30 ml di acqua purificata, per fornire un'assunzione totale di 49,5 ug di fluoruro/kg di peso corporeo.
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua purificata
Droga: Acqua purificata
Ingestione di 30 ml di acqua purificata
SPERIMENTALE: Dentifricio NaF/SiO2 invecchiato
Droga: Dentifricio NaF/SiO2 invecchiato
Ingestione di 49,5 mg di un dentifricio contenente 1100 ppm di fluoruro totale per kg di peso corporeo, diluito in 30 mL di acqua purificata, per fornire un'assunzione totale di 49,5 ug di fluoruro/kg di peso corporeo. Il dentifricio era stato precedentemente invecchiato per simulare un anno di conservazione a temperatura ambiente.
SPERIMENTALE: Dentifricio fresco MFP/CaCO3
Droga: Dentifricio fresco MFP/CaCO3
Ingestione di 31,9 mg di un dentifricio fresco contenente 1450 ppm di fluoruro totale per kg di peso corporeo, diluito in 30 ml di acqua purificata, per fornire un'assunzione totale di 49,5 ug di fluoruro/kg di peso corporeo.
SPERIMENTALE: Dentifricio MFP/CaCO3 invecchiato
Droga: Dentifricio MFP/CaCO3 invecchiato
Ingestione di 31,9 mg di un dentifricio contenente 1450 ppm di fluoruro totale per kg di peso corporeo, diluito in 30 ml di acqua purificata, per fornire un'assunzione totale di 49,5 ug di fluoruro/kg di peso corporeo. Il dentifricio era stato precedentemente invecchiato per simulare un anno di conservazione a temperatura ambiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione di fluoruro salivare rispetto al tempo dopo l'ingestione di dentifricio
Lasso di tempo: 3 ore
La saliva verrà raccolta prima e fino a 3 ore dopo l'ingestione dei dentifrici o del controllo negativo. Le raccolte (durante 3 min) saranno effettuate a 0 (immediatamente prima dell'ingestione), 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min dopo l'ingestione.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione di fluoro nella saliva dopo l'ingestione di dentifricio
Lasso di tempo: 3 ore
La saliva raccolta fino a 3 ore dopo l'ingestione di dentifrici o controllo negativo verrà analizzata per la concentrazione di fluoro e verrà registrata la concentrazione massima durante questo periodo.
3 ore
Escrezione urinaria di fluoruro (24 ore) dopo l'ingestione di dentifricio
Lasso di tempo: 48 ore
Le urine verranno raccolte per le 24 ore precedenti l'ingestione dei dentifrici o controllo negativo e per le 24 ore successive all'ingestione. Verrà calcolata la differenza nella quantità di fluoro escreto nei campioni di urina delle 24 ore, dopo o prima dei trattamenti.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOPFBioavailability2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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