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Systemische Fluorid-Bioverfügbarkeit aus Zahnpasten, die Calciumcarbonat oder Kieselerde als Schleifmittel enthalten

2. April 2012 aktualisiert von: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Das Risiko der Entwicklung einer Zahnfluorose hängt mit der systemischen Exposition gegenüber Fluorid während der Schmelzbildung zusammen. Derzeit sind Diät- und fluoridhaltige Zahnpasten die Hauptfluoridquellen für Kinder mit Altersrisiko für die Entwicklung einer Fluorose. Bei der Abschätzung des Fluoroserisikos durch versehentlich eingenommene Zahnpasta wurde jedoch die systemische Bioverfügbarkeit von Fluorid nicht berücksichtigt. Da einige Zahnpastenformulierungen einen Teil des Fluorids als unlösliche Salze enthalten können, ist die Hypothese hinter dieser Studie, dass nur lösliches Fluorid in Zahnpasten absorbiert würde, wenn sie versehentlich eingenommen werden. Um dies zu testen, nehmen erwachsene Freiwillige eine standardisierte Dosis Gesamtfluorid aus handelsüblichen Zahnpasten auf, die unterschiedliche Konzentrationen an löslichem Fluorid aufweisen. Die systemische Bioverfügbarkeit von Fluorid wird durch die Freisetzung von Fluorid im Speichel bis zu 3 Stunden nach der Einnahme (als Indikator für Blutfluorid) und durch die Fluoridausscheidung im Urin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Gute Mundgesundheit
  • Normaler Speichelfluss

Ausschlusskriterien:

  • Magenbeschwerden
  • Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frische NaF/SiO2-Zahnpasta
Arzneimittel: Frische NaF/SiO2-Zahnpasta
Einnahme von 49,5 mg einer frischen Zahnpasta mit 1100 ppm Gesamtfluorid pro kg Körpergewicht, verdünnt in 30 ml gereinigtem Wasser, um eine Gesamtaufnahme von 49,5 ug Fluorid/kg Körpergewicht bereitzustellen.
PLACEBO_COMPARATOR: Gereinigtes Wasser
Arzneimittel: Gereinigtes Wasser
Einnahme von 30 ml gereinigtem Wasser
EXPERIMENTAL: Gealterte NaF/SiO2-Zahnpasta
Arzneimittel: Gealterte NaF/SiO2-Zahnpasta
Einnahme von 49,5 mg einer Zahnpasta mit 1100 ppm Gesamtfluorid pro kg Körpergewicht, verdünnt in 30 ml gereinigtem Wasser, um eine Gesamtaufnahme von 49,5 ug Fluorid/kg Körpergewicht bereitzustellen. Die Zahnpasta war zuvor gealtert worden, um eine Lagerung von einem Jahr bei Raumtemperatur zu simulieren.
EXPERIMENTAL: Frische MFP/CaCO3-Zahnpasta
Arzneimittel: Frische MFP/CaCO3-Zahnpasta
Einnahme von 31,9 mg einer frischen Zahnpasta mit 1450 ppm Gesamtfluorid pro kg Körpergewicht, verdünnt in 30 ml gereinigtem Wasser, um eine Gesamtaufnahme von 49,5 ug Fluorid/kg Körpergewicht bereitzustellen.
EXPERIMENTAL: Gealterte MFP/CaCO3-Zahnpasta
Arzneimittel: Gealterte MFP/CaCO3-Zahnpasta
Einnahme von 31,9 mg einer Zahnpasta mit 1450 ppm Gesamtfluorid pro kg Körpergewicht, verdünnt in 30 ml gereinigtem Wasser, um eine Gesamtaufnahme von 49,5 ug Fluorid/kg Körpergewicht bereitzustellen. Die Zahnpasta war zuvor gealtert worden, um eine Lagerung von einem Jahr bei Raumtemperatur zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Fluoridkonzentration im Speichel gegen die Zeit nach Einnahme der Zahnpasta
Zeitfenster: 3 Stunden
Speichel wird vor und bis zu 3 Stunden nach der Einnahme der Zahnpasten oder Negativkontrolle gesammelt. Die Sammlungen (während 3 min) erfolgen um 0 (unmittelbar vor der Einnahme), 15, 30, 45, 60, 120 und 180 min nach der Einnahme.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Fluoridkonzentration im Speichel nach Einnahme von Zahnpasta
Zeitfenster: 3 Stunden
Speichel, der bis zu 3 Stunden nach der Einnahme von Zahnpasta oder Negativkontrolle gesammelt wurde, wird auf Fluoridkonzentration analysiert und die maximale Konzentration während dieses Zeitraums wird aufgezeichnet.
3 Stunden
Fluoridausscheidung im Urin (24 h) nach Einnahme von Zahnpasta
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Urin wird für die 24 Stunden vor der Einnahme der Zahnpasten oder Negativkontrolle und für die 24 Stunden nach der Einnahme gesammelt. Die Differenz der Fluoridmenge, die in 24-Stunden-Urinproben nach oder vor den Behandlungen ausgeschieden wird, wird berechnet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOPFBioavailability2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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