Biodisponibilité systémique du fluorure des dentifrices contenant du carbonate de calcium ou de la silice comme abrasifs
2 avril 2012 mis à jour par: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Le risque de développement de la fluorose dentaire est lié à l'exposition systémique au fluor lors de la formation de l'émail.
Actuellement, l'alimentation et les dentifrices fluorés sont les principales sources de fluorure pour les enfants à l'âge à risque de développement de la fluorose.
Cependant, lors de l'estimation du risque de fluorose dû à l'ingestion accidentelle de dentifrice, la biodisponibilité systémique du fluor n'a pas été prise en compte.
Étant donné que certaines formulations de dentifrice peuvent contenir une partie du fluor sous forme de sels insolubles, l'hypothèse sous-jacente à cette étude est que seul le fluorure soluble dans les dentifrices serait absorbé lorsqu'il est ingéré par inadvertance.
Pour tester cela, des volontaires adultes ingéreront une dose standardisée de fluorure total provenant de dentifrices disponibles dans le commerce, qui présentent différentes concentrations de fluorure soluble.
La biodisponibilité systémique du fluorure sera évaluée par la libération de fluorure dans la salive jusqu'à 3 heures après l'ingestion (en tant qu'indicateur du fluorure sanguin) et par l'excrétion urinaire de fluorure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brésil, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Bonne santé bucco-dentaire
- Débit salivaire normal
Critère d'exclusion:
- Troubles gastriques
- Troubles rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice NaF/SiO2 frais
|
Ingestion de 49,5 mg d'un dentifrice frais contenant 1100 ppm de fluorure total par kg de poids corporel, dilué dans 30 ml d'eau purifiée, pour fournir un apport total de 49,5 ug de fluorure/kg de poids corporel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eau purifiée
|
Ingestion de 30 ml d'eau purifiée
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice NaF/SiO2 vieilli
|
Ingestion de 49,5 mg d'un dentifrice contenant 1100 ppm de fluorure total par kg de poids corporel, dilué dans 30 ml d'eau purifiée, pour fournir un apport total de 49,5 ug de fluorure/kg de poids corporel.
Le dentifrice avait été préalablement vieilli pour simuler un stockage d'un an à température ambiante.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice frais MFP/CaCO3
|
Ingestion de 31,9 mg d'un dentifrice frais contenant 1450 ppm de fluorure total par kg de poids corporel, dilué dans 30 ml d'eau purifiée, pour fournir un apport total de 49,5 ug de fluorure/kg de poids corporel.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice vieilli MFP/CaCO3
|
Ingestion de 31,9 mg d'un dentifrice contenant 1450 ppm de fluorure total par kg de poids corporel, dilué dans 30 ml d'eau purifiée, pour fournir un apport total de 49,5 ug de fluorure/kg de poids corporel.
Le dentifrice avait été préalablement vieilli pour simuler un stockage d'un an à température ambiante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de la concentration salivaire de fluorure en fonction du temps après l'ingestion de dentifrice
Délai: 3 heures
|
La salive sera collectée avant et jusqu'à 3 heures après l'ingestion des dentifrices ou du contrôle négatif.
Les prélèvements (pendant 3 min) seront effectués à 0 (immédiatement avant l'ingestion), 15, 30, 45, 60, 120 et 180 min après l'ingestion.
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale de fluor dans la salive après ingestion de dentifrice
Délai: 3 heures
|
La salive recueillie jusqu'à 3 heures après l'ingestion de dentifrices ou de contrôle négatif sera analysée pour la concentration de fluorure et la concentration maximale pendant cette période sera enregistrée.
|
3 heures
|
|
Excrétion urinaire de fluorure (24 h) après ingestion de dentifrice
Délai: 48 heures
|
L'urine sera recueillie pendant les 24 heures précédant l'ingestion des dentifrices ou du contrôle négatif et pendant les 24 heures après l'ingestion.
La différence dans la quantité de fluorure excrétée dans les échantillons d'urine de 24h, après ou avant les traitements, sera calculée.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOPFBioavailability2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .