Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная биодоступность фтора из зубных паст, содержащих карбонат кальция или диоксид кремния в качестве абразивов

2 апреля 2012 г. обновлено: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Риск развития флюороза зубов связан с системным воздействием фтора во время формирования эмали. В настоящее время питание и зубные пасты с фтором являются основными источниками фтора для детей с возрастным риском развития флюороза. Однако при оценке риска флюороза от непреднамеренного проглатывания зубной пасты системная биодоступность фтора не учитывалась. Поскольку некоторые составы зубных паст могут содержать часть фтора в виде нерастворимых солей, гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что только растворимый фтор в зубных пастах будет абсорбироваться при непреднамеренном проглатывании. Чтобы проверить это, взрослые добровольцы будут принимать стандартную дозу общего фтора из имеющихся в продаже зубных паст, которые содержат растворимый фтор в различных концентрациях. Системную биодоступность фтора оценивают по высвобождению фтора в слюне в течение 3 часов после приема внутрь (в качестве показателя фторида в крови) и по экскреции фтора с мочой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Piracicaba, SP, Бразилия, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Хорошее здоровье полости рта
  • Нормальная скорость слюноотделения

Критерий исключения:

  • Желудочные расстройства
  • Почечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свежая зубная паста NaF/SiO2
Лекарство: Свежая зубная паста NaF/SiO2
Прием внутрь 49,5 мг свежей зубной пасты, содержащей 1100 частей на миллион общего фтора на кг массы тела, разведенной в 30 мл очищенной воды, чтобы обеспечить общее потребление 49,5 мкг фтора на кг массы тела.
PLACEBO_COMPARATOR: Дистиллированная вода
Лекарство: Дистиллированная вода
Прием внутрь 30 мл очищенной воды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состаренная зубная паста NaF/SiO2
Лекарство: Состаренная зубная паста NaF/SiO2
Прием внутрь 49,5 мг зубной пасты, содержащей 1100 частей на миллион общего фтора на кг массы тела, разведенной в 30 мл очищенной воды, чтобы обеспечить общее потребление 49,5 мкг фтора на кг массы тела. Зубная паста была предварительно выдержана для имитации хранения в течение года при комнатной температуре.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубная паста Fresh MFP/CaCO3
Лекарство: Зубная паста Fresh MFP/CaCO3
Прием внутрь 31,9 мг свежей зубной пасты, содержащей 1450 частей на миллион общего фтора на кг массы тела, разведенной в 30 мл очищенной воды, чтобы обеспечить общее потребление 49,5 мкг фтора на кг массы тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состаренная зубная паста MFP/CaCO3
Лекарство: Состаренная зубная паста MFP/CaCO3
Прием внутрь 31,9 мг зубной пасты, содержащей 1450 частей на миллион общего фтора на кг массы тела, разведенной в 30 мл очищенной воды, чтобы обеспечить общее потребление 49,5 мкг фтора на кг массы тела. Зубная паста была предварительно выдержана для имитации хранения в течение года при комнатной температуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации фтора в слюне от времени после приема зубной пасты
Временное ограничение: 3 часа
Слюну собирают до и в течение 3 часов после приема зубной пасты или отрицательного контроля. Сборы (в течение 3 мин) будут производиться через 0 (непосредственно перед приемом внутрь), через 15, 30, 45, 60, 120 и 180 мин после приема внутрь.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация фтора в слюне после приема зубной пасты
Временное ограничение: 3 часа
Слюна, собранная в течение 3 часов после приема зубной пасты или отрицательного контроля, будет проанализирована на концентрацию фтора, и будет зарегистрирована максимальная концентрация в течение этого периода.
3 часа
Экскреция фтора с мочой (24 часа) после приема зубной пасты
Временное ограничение: 48 часов
Мочу собирают в течение 24 часов, предшествующих приему зубной пасты или отрицательного контроля, и в течение 24 часов после приема. Будет рассчитана разница в количестве фтора, выделенного в образцах мочи за 24 часа, после или до лечения.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOPFBioavailability2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться