- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571050
Biodisponibilidade sistêmica de flúor de cremes dentais contendo carbonato de cálcio ou sílica como abrasivos
2 de abril de 2012 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
O risco de desenvolvimento de fluorose dentária está relacionado à exposição sistêmica ao flúor durante a formação do esmalte.
Atualmente, os dentifrícios diet e fluoretados são as principais fontes de flúor para crianças na faixa etária de risco para o desenvolvimento de fluorose.
No entanto, ao estimar o risco de fluorose por pasta de dente inadvertidamente ingerida, não foi considerada a biodisponibilidade sistêmica do flúor.
Como algumas formulações de dentifrícios podem conter parte do flúor na forma de sais insolúveis, a hipótese por trás deste estudo é que apenas o flúor solúvel nos dentifrícios seria absorvido quando ingerido inadvertidamente.
Para testar isso, voluntários adultos irão ingerir uma dose padronizada de flúor total de dentifrícios disponíveis comercialmente, que apresentam diferentes concentrações de flúor solúvel.
A biodisponibilidade sistêmica do flúor será avaliada pela liberação de flúor na saliva até 3 horas após a ingestão (como indicador de flúor no sangue) e pela excreção urinária de flúor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- boa saúde bucal
- Taxa de fluxo salivar normal
Critério de exclusão:
- Distúrbios gástricos
- Distúrbios renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pasta de dente fresca NaF/SiO2
|
Ingestão de 49,5 mg de creme dental fresco contendo 1100 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Água purificada
|
Ingestão de 30 mL de água purificada
|
|
EXPERIMENTAL: Creme dental NaF/SiO2 envelhecido
|
Ingestão de 49,5 mg de creme dental contendo 1100 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal.
A pasta de dentes foi previamente envelhecida para simular um armazenamento de um ano à temperatura ambiente.
|
|
EXPERIMENTAL: Creme dental fresco MFP/CaCO3
|
Ingestão de 31,9 mg de creme dental fresco contendo 1450 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal.
|
|
EXPERIMENTAL: Creme dental envelhecido MFP/CaCO3
|
Ingestão de 31,9 mg de creme dental contendo 1450 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal.
A pasta de dentes foi previamente envelhecida para simular um armazenamento de um ano à temperatura ambiente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva da concentração salivar de flúor versus tempo após a ingestão do creme dental
Prazo: 3 horas
|
A saliva será coletada antes e até 3 horas após a ingestão dos dentifrícios ou controle negativo.
As coletas (durante 3 min) serão feitas aos 0 (imediatamente antes da ingestão), 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min após a ingestão.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de flúor na saliva após ingestão de creme dental
Prazo: 3 horas
|
A saliva coletada até 3 horas após a ingestão de dentifrícios ou controle negativo será analisada quanto à concentração de flúor e a concentração máxima durante esse período será registrada.
|
3 horas
|
|
Excreção urinária de flúor (24 horas) após ingestão de creme dental
Prazo: 48 horas
|
A urina será coletada nas 24 horas anteriores à ingestão dos dentifrícios ou controle negativo e nas 24 horas após a ingestão.
Será calculada a diferença na quantidade de flúor excretada nas amostras de urina de 24h, antes ou depois dos tratamentos.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOPFBioavailability2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .