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Biodisponibilidade sistêmica de flúor de cremes dentais contendo carbonato de cálcio ou sílica como abrasivos

2 de abril de 2012 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
O risco de desenvolvimento de fluorose dentária está relacionado à exposição sistêmica ao flúor durante a formação do esmalte. Atualmente, os dentifrícios diet e fluoretados são as principais fontes de flúor para crianças na faixa etária de risco para o desenvolvimento de fluorose. No entanto, ao estimar o risco de fluorose por pasta de dente inadvertidamente ingerida, não foi considerada a biodisponibilidade sistêmica do flúor. Como algumas formulações de dentifrícios podem conter parte do flúor na forma de sais insolúveis, a hipótese por trás deste estudo é que apenas o flúor solúvel nos dentifrícios seria absorvido quando ingerido inadvertidamente. Para testar isso, voluntários adultos irão ingerir uma dose padronizada de flúor total de dentifrícios disponíveis comercialmente, que apresentam diferentes concentrações de flúor solúvel. A biodisponibilidade sistêmica do flúor será avaliada pela liberação de flúor na saliva até 3 horas após a ingestão (como indicador de flúor no sangue) e pela excreção urinária de flúor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • boa saúde bucal
  • Taxa de fluxo salivar normal

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gástricos
  • Distúrbios renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pasta de dente fresca NaF/SiO2
Ingestão de 49,5 mg de creme dental fresco contendo 1100 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal.
PLACEBO_COMPARATOR: Água purificada
Ingestão de 30 mL de água purificada
EXPERIMENTAL: Creme dental NaF/SiO2 envelhecido
Ingestão de 49,5 mg de creme dental contendo 1100 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal. A pasta de dentes foi previamente envelhecida para simular um armazenamento de um ano à temperatura ambiente.
EXPERIMENTAL: Creme dental fresco MFP/CaCO3
Ingestão de 31,9 mg de creme dental fresco contendo 1450 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal.
EXPERIMENTAL: Creme dental envelhecido MFP/CaCO3
Ingestão de 31,9 mg de creme dental contendo 1450 ppm de flúor total por kg de peso corporal, diluído em 30 mL de água purificada, para fornecer uma ingestão total de 49,5 ug de flúor/kg de peso corporal. A pasta de dentes foi previamente envelhecida para simular um armazenamento de um ano à temperatura ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da concentração salivar de flúor versus tempo após a ingestão do creme dental
Prazo: 3 horas
A saliva será coletada antes e até 3 horas após a ingestão dos dentifrícios ou controle negativo. As coletas (durante 3 min) serão feitas aos 0 (imediatamente antes da ingestão), 15, 30, 45, 60, 120 e 180 min após a ingestão.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de flúor na saliva após ingestão de creme dental
Prazo: 3 horas
A saliva coletada até 3 horas após a ingestão de dentifrícios ou controle negativo será analisada quanto à concentração de flúor e a concentração máxima durante esse período será registrada.
3 horas
Excreção urinária de flúor (24 horas) após ingestão de creme dental
Prazo: 48 horas
A urina será coletada nas 24 horas anteriores à ingestão dos dentifrícios ou controle negativo e nas 24 horas após a ingestão. Será calculada a diferença na quantidade de flúor excretada nas amostras de urina de 24h, antes ou depois dos tratamentos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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