Systemisk fluoridbiotillgänglighet från tandkrämer som innehåller kalciumkarbonat eller kiseldioxid som slipmedel
2 april 2012 uppdaterad av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Risken för utveckling av dental fluoros är relaterad till den systemiska exponeringen för fluor under emaljbildning.
För närvarande är diet och fluortandkrämer de främsta källorna till fluor för barn med åldersrisk för utveckling av fluoros.
Men vid uppskattning av risken för fluoros från tandkräm som oavsiktligt intagits, har det inte ansetts vara den systemiska fluoridbiotillgängligheten.
Eftersom vissa tandkrämsformuleringar kan innehålla en del av fluor som olösliga salter, är hypotesen bakom denna studie att endast löslig fluor i tandkrämer skulle absorberas när de oavsiktligt intas.
För att testa det kommer vuxna frivilliga att inta en standardiserad dos av total fluor från kommersiellt tillgängliga tandkrämer, som presenterar olika koncentrationer av löslig fluorid.
Systemisk biotillgänglighet av fluor kommer att bedömas genom frisättning av fluor i saliv upp till 3 timmar efter intag (som en indikator på blodfluorid) och genom utsöndring av fluorid i urinen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Bra munhälsa
- Normal salivflödeshastighet
Exklusions kriterier:
- Magbesvär
- Njursjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Färsk NaF/SiO2 tandkräm
|
Förtäring av 49,5 mg av en färsk tandkräm innehållande 1100 ppm total fluorid per kg kroppsvikt, utspädd i 30 mL renat vatten, för att ge ett totalt intag av 49,5 ug fluorid/kg kroppsvikt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Renat vatten
|
Förtäring av 30 ml renat vatten
|
|
EXPERIMENTELL: Åldrad NaF/SiO2 tandkräm
|
Förtäring av 49,5 mg av en tandkräm innehållande 1100 ppm total fluorid per kg kroppsvikt, utspädd i 30 mL renat vatten, för att ge ett totalt intag av 49,5 ug fluorid/kg kroppsvikt.
Tandkrämen hade tidigare åldrats för att simulera ett års lagring i rumstemperatur.
|
|
EXPERIMENTELL: Färsk MFP/CaCO3 tandkräm
|
Förtäring av 31,9 mg av en färsk tandkräm innehållande 1450 ppm total fluorid per kg kroppsvikt, utspädd i 30 mL renat vatten, för att ge ett totalt intag av 49,5 ug fluor/kg kroppsvikt.
|
|
EXPERIMENTELL: Åldrad MFP/CaCO3 tandkräm
|
Förtäring av 31,9 mg av en tandkräm innehållande 1450 ppm total fluorid per kg kroppsvikt, utspädd i 30 mL renat vatten, för att ge ett totalt intag av 49,5 ug fluorid/kg kroppsvikt.
Tandkrämen hade tidigare åldrats för att simulera ett års lagring i rumstemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för salivfluoridkoncentration kontra tid efter tandkrämsintag
Tidsram: 3 timmar
|
Saliv kommer att samlas upp före och upp till 3 timmar efter intag av tandkrämer eller negativ kontroll.
Insamlingar (under 3 minuter) kommer att göras vid 0 (omedelbart före intag), 15, 30, 45, 60, 120 och 180 minuter efter intag.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av fluor i saliv efter tandkrämsintag
Tidsram: 3 timmar
|
Saliv som samlats upp till 3 timmar efter intag av tandkräm eller negativ kontroll kommer att analyseras för fluoridkoncentration och den maximala koncentrationen under denna period kommer att registreras.
|
3 timmar
|
|
Urinfluoridutsöndring (24 timmar) efter tandkrämsintag
Tidsram: 48 timmar
|
Urin kommer att samlas upp under de 24 timmarna före intag av tandkrämer eller negativ kontroll och under 24 timmar efter intag.
Skillnaden i mängden fluorid som utsöndras i 24 timmars urinprov, efter eller före behandlingarna, kommer att beräknas.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOPFBioavailability2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .