- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571050
Biodisponibilidad sistémica de fluoruro de pastas dentales que contienen carbonato de calcio o sílice como abrasivos
2 de abril de 2012 actualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
El riesgo de desarrollar fluorosis dental está relacionado con la exposición sistémica al flúor durante la formación del esmalte.
Actualmente, las pastas dentales dietéticas y fluoradas son las principales fuentes de fluoruro para los niños con riesgo de desarrollar fluorosis por edades.
Sin embargo, al estimar el riesgo de fluorosis por la ingestión accidental de pasta dental, no se ha considerado la biodisponibilidad sistémica del fluoruro.
Dado que algunas formulaciones de pasta de dientes pueden contener parte del flúor como sales insolubles, la hipótesis detrás de este estudio es que solo el flúor soluble en las pastas de dientes se absorbería cuando se ingieren sin darse cuenta.
Para probar eso, los voluntarios adultos ingerirán una dosis estandarizada de fluoruro total de pastas dentales disponibles en el mercado, que presentan diferentes concentraciones de fluoruro soluble.
La biodisponibilidad sistémica del fluoruro se evaluará mediante la liberación de fluoruro en la saliva hasta 3 horas después de la ingestión (como indicador del fluoruro en sangre) y mediante la excreción urinaria de fluoruro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- buena salud bucal
- Tasa de flujo salival normal
Criterio de exclusión:
- Trastornos gástricos
- Trastornos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pasta de dientes fresca NaF/SiO2
|
Ingestión de 49,5 mg de una pasta dental fresca que contenga 1100 ppm de fluoruro total por kg de peso corporal, diluida en 30 ml de agua purificada, para proporcionar una ingesta total de 49,5 ug de fluoruro/kg de peso corporal.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Agua purificada
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Ingestión de 30 mL de agua purificada
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes NaF/SiO2 envejecida
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Ingestión de 49,5 mg de una pasta dental que contenga 1100 ppm de fluoruro total por kg de peso corporal, diluida en 30 ml de agua purificada, para proporcionar una ingesta total de 49,5 ug de fluoruro/kg de peso corporal.
La pasta de dientes había sido envejecida previamente para simular un año de almacenamiento a temperatura ambiente.
|
EXPERIMENTAL: Pasta de dientes Fresh MFP/CaCO3
|
Ingestión de 31,9 mg de una pasta dental fresca que contenga 1450 ppm de fluoruro total por kg de peso corporal, diluida en 30 ml de agua purificada, para proporcionar una ingesta total de 49,5 ug de fluoruro/kg de peso corporal.
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes MFP/CaCO3 envejecida
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Ingestión de 31,9 mg de una pasta dental que contenga 1450 ppm de fluoruro total por kg de peso corporal, diluida en 30 ml de agua purificada, para proporcionar una ingesta total de 49,5 ug de fluoruro/kg de peso corporal.
La pasta de dientes había sido envejecida previamente para simular un año de almacenamiento a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración de fluoruro salival versus tiempo después de la ingestión de pasta dental
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La saliva se recolectará antes y hasta 3 horas después de la ingestión de las pastas dentales o el control negativo.
Las recolecciones (durante 3 min) se realizarán a los 0 (inmediatamente antes de la ingestión), 15, 30, 45, 60, 120 y 180 min después de la ingestión.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima de flúor en la saliva después de la ingestión de pasta dental
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se analizará la concentración de fluoruro en la saliva recolectada hasta 3 horas después de la ingestión de pastas dentales o control negativo y se registrará la concentración máxima durante este período.
|
3 horas
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Excreción urinaria de flúor (24 h) después de la ingestión de pasta dental
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La orina se recolectará durante las 24 horas anteriores a la ingestión de las pastas dentales o control negativo y durante las 24 horas posteriores a la ingestión.
Se calculará la diferencia en la cantidad de fluoruro excretado en muestras de orina de 24h, antes o después de los tratamientos.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOPFBioavailability2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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