Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová biologická dostupnost fluoru ze zubních past obsahujících uhličitan vápenatý nebo oxid křemičitý jako abraziva

2. dubna 2012 aktualizováno: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Riziko rozvoje zubní fluorózy souvisí se systémovou expozicí fluoridu při tvorbě skloviny. V současné době jsou dieta a zubní pasty s fluorem hlavním zdrojem fluoru pro děti ve věku s rizikem rozvoje fluorózy. Při odhadu rizika fluorózy z neúmyslně požité zubní pasty však nebyla brána v úvahu systémová biologická dostupnost fluoridu. Vzhledem k tomu, že některé formulace zubních past mohou obsahovat část fluoridu jako nerozpustné soli, hypotézou této studie je, že pouze rozpustný fluorid v zubních pastách by byl absorbován, když jsou neúmyslně požity. Aby se to ověřilo, dospělí dobrovolníci přijmou standardizovanou dávku celkového fluoridu z komerčně dostupných zubních past, které obsahují různé koncentrace rozpustného fluoridu. Systémová biologická dostupnost fluoridu bude hodnocena uvolňováním fluoru ve slinách do 3 hodin po požití (jako indikátor krevního fluoru) a vylučováním fluoru močí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobré orální zdraví
  • Normální průtok slin

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy žaludku
  • Poruchy ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čerstvá zubní pasta NaF/SiO2
Lék: Čerstvá zubní pasta NaF/SiO2
Požití 49,5 mg čerstvé zubní pasty obsahující 1100 ppm celkového fluoridu na kg tělesné hmotnosti, zředěné ve 30 ml čištěné vody, k zajištění celkového příjmu 49,5 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti.
PLACEBO_COMPARATOR: Vyčištěná voda
Lék: Vyčištěná voda
Požití 30 ml čištěné vody
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší zubní pasta NaF/SiO2
Lék: Starší zubní pasta NaF/SiO2
Požití 49,5 mg zubní pasty obsahující 1100 ppm celkového fluoru na kg tělesné hmotnosti, zředěné ve 30 ml čištěné vody, k zajištění celkového příjmu 49,5 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti. Zubní pasta byla předtím stárnuta, aby simulovala jednoroční skladování při pokojové teplotě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Čerstvá zubní pasta MFP/CaCO3
Lék: Čerstvá zubní pasta MFP/CaCO3
Požití 31,9 mg čerstvé zubní pasty obsahující 1450 ppm celkového fluoridu na kg tělesné hmotnosti, zředěné ve 30 ml čištěné vody, poskytuje celkový příjem 49,5 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší zubní pasta MFP/CaCO3
Lék: Starší zubní pasta MFP/CaCO3
Požití 31,9 mg zubní pasty obsahující 1450 ppm celkového fluoru na kg tělesné hmotnosti, zředěné ve 30 ml čištěné vody, k zajištění celkového příjmu 49,5 ug fluoridu/kg tělesné hmotnosti. Zubní pasta byla předtím stárnuta, aby simulovala jednoroční skladování při pokojové teplotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace fluoridu ve slinách v závislosti na čase po požití zubní pasty
Časové okno: 3 hodiny
Sliny budou odebrány před a do 3 hodin po požití zubní pasty nebo negativní kontroly. Sběr (během 3 minut) bude proveden při 0 (bezprostředně před požitím), 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minutách po požití.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace fluoru ve slinách po požití zubní pasty
Časové okno: 3 hodiny
Sliny odebrané do 3 hodin po požití zubní pasty nebo negativní kontroly budou analyzovány na koncentraci fluoridů a bude zaznamenána maximální koncentrace během tohoto období.
3 hodiny
Vylučování fluoridů močí (24 hodin) po požití zubní pasty
Časové okno: 48 hodin
Moč bude odebírána po dobu 24 hodin před požitím zubní pasty nebo negativní kontroly a po dobu 24 hodin po požití. Bude vypočítán rozdíl v množství vyloučeného fluoridu ve vzorcích moči za 24 hodin po nebo před ošetřením.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOPFBioavailability2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní fluoróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit