Ogólnoustrojowa biodostępność fluorków z past do zębów zawierających węglan wapnia lub krzemionkę jako materiały ścierne
2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Ryzyko rozwoju fluorozy zębów jest związane z ogólnoustrojową ekspozycją na fluor podczas formowania się szkliwa.
Obecnie dieta i pasty do zębów z fluorem są głównym źródłem fluoru dla dzieci w wieku zagrożonym rozwojem fluorozy.
Jednak podczas szacowania ryzyka fluorozy spowodowanej przypadkowym połknięciem pasty do zębów nie brano pod uwagę ogólnoustrojowej biodostępności fluoru.
Ponieważ niektóre preparaty past do zębów mogą zawierać część fluoru w postaci nierozpuszczalnych soli, hipoteza stojąca za tym badaniem jest taka, że tylko rozpuszczalny fluor w pastach do zębów zostałby wchłonięty, gdyby został przypadkowo połknięty.
Aby to sprawdzić, dorośli ochotnicy przyjmą standaryzowaną dawkę całkowitego fluoru z dostępnych na rynku past do zębów, które zawierają różne stężenia rozpuszczalnego fluoru.
Ogólnoustrojowa biodostępność fluoru zostanie oceniona na podstawie uwalniania fluoru w ślinie do 3 godzin po spożyciu (jako wskaźnik fluoru we krwi) oraz na podstawie wydalania fluoru z moczem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazylia, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej
- Normalne tempo wydzielania śliny
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądka
- Zaburzenia nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Świeża pasta do zębów NaF/SiO2
|
Spożycie 49,5 mg świeżej pasty do zębów zawierającej 1100 ppm całkowitego fluoru na kg masy ciała, rozcieńczonej w 30 ml oczyszczonej wody, aby zapewnić całkowite spożycie 49,5 ug fluoru/kg masy ciała.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Woda oczyszczona
|
Spożycie 30 ml oczyszczonej wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Postarzana pasta do zębów NaF/SiO2
|
Spożycie 49,5 mg pasty do zębów zawierającej 1100 ppm całkowitego fluoru na kg masy ciała, rozcieńczonej w 30 ml oczyszczonej wody, aby zapewnić całkowite spożycie 49,5 ug fluoru/kg masy ciała.
Pasta do zębów była wcześniej starzona w celu symulacji jednego roku przechowywania w temperaturze pokojowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Świeża pasta do zębów MFP/CaCO3
|
Spożycie 31,9 mg świeżej pasty do zębów zawierającej 1450 ppm całkowitego fluoru na kg masy ciała, rozcieńczonej w 30 ml oczyszczonej wody, aby zapewnić całkowite spożycie 49,5 ug fluoru/kg masy ciała.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Postarzana pasta do zębów MFP/CaCO3
|
Spożycie 31,9 mg pasty do zębów zawierającej 1450 ppm całkowitego fluoru na kg masy ciała, rozcieńczonej w 30 ml oczyszczonej wody, aby zapewnić całkowite spożycie 49,5 ug fluoru/kg masy ciała.
Pasta do zębów była wcześniej starzona w celu symulacji jednego roku przechowywania w temperaturze pokojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia fluorków w ślinie w funkcji czasu po spożyciu pasty do zębów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ślina zostanie pobrana przed i do 3 godzin po spożyciu pasty do zębów lub kontroli negatywnej.
Pobieranie (w ciągu 3 minut) będzie wykonywane w 0 (bezpośrednio przed spożyciem), 15, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po spożyciu.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie fluoru w ślinie po spożyciu pasty do zębów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ślina pobrana do 3 godzin po spożyciu pasty do zębów lub kontroli negatywnej zostanie przeanalizowana pod kątem stężenia fluoru i odnotowane zostanie maksymalne stężenie w tym okresie.
|
3 godziny
|
|
Wydalanie fluoru z moczem (24 godziny) po spożyciu pasty do zębów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny poprzedzające spożycie pasty do zębów lub kontroli negatywnej oraz przez 24 godziny po spożyciu.
Obliczona zostanie różnica w ilości wydalanego fluoru w dobowych próbkach moczu, po lub przed zabiegami.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOPFBioavailability2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .