Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk fluorbiotilgjengelighet fra tannkremer som inneholder kalsiumkarbonat eller silika som slipemidler

2. april 2012 oppdatert av: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Risikoen for utvikling av dental fluorose er relatert til systemisk eksponering for fluor under emaljedannelse. For tiden er diett- og fluortannkremer de viktigste kildene til fluor til barn med aldersrisiko for utvikling av fluorose. Men når man estimerer risikoen for fluorose fra tannkrem som utilsiktet inntas, har det ikke blitt ansett som den systemiske biotilgjengeligheten av fluor. Siden noen tannkremformuleringer kan inneholde deler av fluor som uløselige salter, er hypotesen bak denne studien at bare løselig fluor i tannkrem vil bli absorbert når de utilsiktet inntas. For å teste det, vil voksne frivillige innta en standardisert dose totalfluorid fra kommersielt tilgjengelige tannkremer, som presenterer forskjellige konsentrasjoner av løselig fluor. Systemisk biotilgjengelighet av fluor vil bli vurdert ved frigjøring av fluor i spytt inntil 3 timer etter inntak (som en indikator på blodfluorid) og ved utskillelse av fluorid i urinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • God munnhelse
  • Normal spyttstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Magelidelser
  • Nyrelidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fersk NaF/SiO2 tannkrem
Legemiddel: Fersk NaF/SiO2 tannkrem
Inntak av 49,5 mg av en fersk tannkrem som inneholder 1100 ppm totalt fluor per kg kroppsvekt, fortynnet i 30 ml renset vann, for å gi et totalt inntak på 49,5 ug fluor/kg kroppsvekt.
PLACEBO_COMPARATOR: Renset vann
Legemiddel: Renset vann
Svelging av 30 ml renset vann
EKSPERIMENTELL: Eldret NaF/SiO2 tannkrem
Legemiddel: Eldret NaF/SiO2 tannkrem
Inntak av 49,5 mg av en tannkrem som inneholder 1100 ppm totalt fluor per kg kroppsvekt, fortynnet i 30 ml renset vann, for å gi et totalt inntak på 49,5 ug fluorid/kg kroppsvekt. Tannkremen hadde tidligere blitt modnet for å simulere ett års lagring ved romtemperatur.
EKSPERIMENTELL: Fersk MFP/CaCO3 tannkrem
Legemiddel: Fersk MFP/CaCO3 tannkrem
Inntak av 31,9 mg av en fersk tannkrem som inneholder 1450 ppm totalt fluor per kg kroppsvekt, fortynnet i 30 ml renset vann, for å gi et totalt inntak på 49,5 ug fluor/kg kroppsvekt.
EKSPERIMENTELL: Eldret MFP/CaCO3 tannkrem
Legemiddel: Eldret MFP/CaCO3 tannkrem
Inntak av 31,9 mg av en tannkrem som inneholder 1450 ppm totalt fluor per kg kroppsvekt, fortynnet i 30 ml renset vann, for å gi et totalt inntak på 49,5 ug fluor/kg kroppsvekt. Tannkremen hadde tidligere blitt modnet for å simulere ett års lagring ved romtemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for spyttfluoridkonsentrasjon versus tid etter tannkreminntak
Tidsramme: 3 timer
Spytt vil bli samlet før og inntil 3 timer etter inntak av tannkremen eller negativ kontroll. Innsamlinger (i løpet av 3 min) vil bli gjort ved 0 (umiddelbart før inntak), 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter etter inntak.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av fluor i spytt etter inntak av tannkrem
Tidsramme: 3 timer
Spytt samlet opp til 3 timer etter inntak av tannkrem eller negativ kontroll vil bli analysert for fluoridkonsentrasjon og maksimal konsentrasjon i denne perioden vil bli registrert.
3 timer
Utskillelse av fluor i urin (24 timer) etter inntak av tannkrem
Tidsramme: 48 timer
Urin vil bli samlet opp i 24 timer før inntak av tannkrem eller negativ kontroll og i 24 timer etter inntak. Forskjellen i mengden fluorid som skilles ut i 24 timers urinprøver, etter eller før behandlingene, vil bli beregnet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOPFBioavailability2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental fluorose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere