難治性糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのオズルデックス
2021年3月8日 更新者：Ron P. Gallemore、Retina Macula Institute
難治性糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのオズルデックス。
この研究の目的は、難治性糖尿病性黄斑浮腫患者の黄斑漏出と視力に対する 0.7 mg のデキサメタゾン硝子体内インプラント (Ozurdex®) の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗VEGF硝子体内注射を2回以上受けた難治性糖尿病性黄斑浮腫の患者20名を対象とした、硝子体内デキサメタゾンインプラントと硝子体内ベバシズマブ（アバスチン）の非盲検第II相比較研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Retina Macula Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フルオレセイン血管造影法により確認されたNPDRまたはPDRの存在
- 2回以上の抗VEGF硝子体内注射による治療歴があるが、過去4週間に治療を受けていない
- 初診時から 2 回以上の抗 VEGF 硝子体内注射による治療後までの高解像度 OCT による黄斑浮腫の < 0.1 LogOCT 減少
- 年齢 18 歳以上
- ETDRS 3 ～ 78 文字の視力 (スネレン換算で 20/25 ～ 20/800 に相当)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究プロトコルに準拠することができる。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内にステロイド薬を眼内注射した方
- 治療医師の意見による、フルオレセイン血管造影による重大な地理的萎縮の証拠
- 治療医師の見解によると、視力を制限すると考えられる併発性の眼疾患（滲出性AMD、重度のERMなど）
- 硝子体切除術以前の手術
- 1日目の前1か月以内の全身ステロイド（例、経口、静脈内、筋肉内、硬膜外、直腸、または広範囲の皮膚）の使用。
- -いずれかの眼におけるステロイド治療に反応して、以下のいずれかを引き起こした既知の眼圧上昇の病歴: a) = ステロイド注射に反応した IOP の 10 mm Hg 増加、または b) IOP = 25 mm Hg で 2 回以上の抗がん剤投与を必要とした-IOPを21mmHg未満に保つための緑内障治療薬。
- 妊娠中の患者。
- 研究関連のすべての手順に従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オズルデックス
このグループの患者は、初診時と4か月目にオズルデックスを投与されます。
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Ozurdex、0.7 mg のデキサメタゾン硝子体内インプラント、初回来院時と 4 か月目 (来院 5 回目) に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アバスチン
このグループの患者は、Avastin Q1 を 5 か月間投与されます。
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アバスチン、ベバシズマブ硝子体内 1.25 mg、初回来院時と 1 ヶ月ごとに投与、合計 5 回の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化 (ETDRS 文字数)。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの各治療グループの ETDRS 文字の変化を測定します。
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6ヵ月
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中心窩の厚さの変化 (高解像度 OCT ではミクロン)。
時間枠：6ヵ月
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各治療グループのベースラインから 6 か月までの中心窩の厚さの変化を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン血管造影における黄斑漏出のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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各治療群のベースラインから 6 か月までのフルオレセイン血管造影における黄斑漏出の変化を定性的に評価します。
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6ヵ月
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マイクロペリメトリーにおける平均黄斑感度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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各治療群のベースラインから 6 か月までのマイクロペリメトリーでの黄斑感度の変化を評価します。
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6ヵ月
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ベースラインからの多焦点ERGの平均中心振幅の変化。
時間枠：6ヵ月
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各治療群のベースラインから 6 か月までの多焦点 ERG の平均中心振幅の変化を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ron P Gallemore, M.D, Ph.D、Retina Macula Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-406
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。