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Ozurdex pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique récalcitrant

8 mars 2021 mis à jour par: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique récalcitrant.

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un implant de dexaméthasone intravitréenne de 0,7 mg (Ozurdex®) sur la fuite maculaire et l'acuité visuelle chez des patients présentant un œdème maculaire diabétique récalcitrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative de phase II, en ouvert, d'un implant intravitréen de dexaméthasone versus bevacizumab intravitréen (Avastin) chez 20 patients atteints d'œdème maculaire diabétique récalcitrant et ayant reçu un traitement antérieur avec ≥ 2 injections intravitréennes d'anti-VEGF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Retina Macula Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de NPDR ou PDR confirmée par angiographie à la fluorescéine
  • Traitement antérieur avec >= 2 injections intravitréennes d'anti-VEGF mais aucun traitement au cours des 4 dernières semaines
  • < 0,1 LogOCT diminution de l'œdème maculaire sur OCT haute résolution entre la visite initiale et le traitement suivant avec >= 2 injections intravitréennes d'anti-VEGF
  • 18 ans ou plus
  • ETDRS Acuité visuelle entre 3 et 78 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/25 à 20/800)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Injection intraoculaire de stéroïdes dans les 3 mois précédents
  • Preuve d'une atrophie géographique importante à l'angiographie à la fluorescéine de l'avis du médecin traitant
  • Maladie oculaire concomitante (DMLA humide, ERM importante, etc.) qui limiterait l'acuité visuelle de l'avis du médecin traitant
  • Chirurgie antérieure de vitrectomie
  • Utilisation de stéroïdes systémiques (p. ex., oraux, intraveineux, intramusculaires, périduraux, rectaux ou cutanés étendus) dans le mois précédant le jour 1.
  • Antécédents connus d'élévation de la PIO en réponse à un traitement aux stéroïdes dans l'un ou l'autre œil ayant entraîné l'un des éléments suivants : a) = augmentation de 10 mm Hg de la PIO en réponse à l'injection de stéroïdes, ou b) PIO = 25 mm Hg et nécessitant au moins 2 anti-inflammatoires -médicaments contre le glaucome pour maintenir la PIO en dessous de 21 mm Hg.
  • Patientes enceintes.
  • Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ozurdex
Les patients de ce groupe reçoivent Ozurdex lors de la visite initiale et au mois 4
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
Ozurdex, implant de dexaméthasone intravitréenne à 0,7 mg, administré lors de la visite initiale et au mois 4 (visite 5)
Autres noms:
  • Ozurdex
Comparateur actif: Avastin
Les patients de ce groupe reçoivent Avastin Q1 mois pendant 5 mois.
Médicament: bevacizumab intravitréen
Avastin, 1,25 mg de bevacizumab intravitréen, administré lors de la visite initiale et du 1er mois pour un total de 5 traitements.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'acuité visuelle (nombre de lettres ETDRS).
Délai: 6 mois
La mesure de la variation des lettres ETDRS pour chaque groupe de traitement de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Le changement d'épaisseur de la fovéa centrale (microns sur OCT haute résolution).
Délai: 6 mois
Ils mesurent le changement d'épaisseur de la fovéa centrale pour chaque groupe de traitement entre le départ et 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de fuite maculaire sur l'angiographie à la fluorescéine par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Évaluer qualitativement l'évolution de la fuite maculaire sur l'angiographie à la fluorescéine entre le départ et 6 mois pour chaque bras de traitement.
6 mois
Le changement de la sensibilité maculaire moyenne sur la micropérimétrie par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de la sensibilité maculaire à la micropérimétrie entre le départ et 6 mois pour chaque bras de traitement.
6 mois
Le changement de l'amplitude centrale moyenne sur l'ERG multifocal à partir de la ligne de base.
Délai: 6 mois
Évaluer la variation de l'amplitude centrale moyenne sur l'ERG multifocal de la ligne de base à 6 mois pour chaque bras de traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Macula Institute

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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