- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01571232
Ozurdex för behandling av motstridiga diabetiska makulaödem
8 mars 2021 uppdaterad av: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute
Ozurdex för behandling av motstridiga diabetiska makulaödem.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett 0,7 mg intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex®) på makulaläckage och synskärpa för patienter med motsträvigt diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen jämförande fas II-studie av ett intravitrealt dexametasonimplantat kontra intravitrealt bevacizumab (Avastin) på 20 patienter med motsträviga diabetiskt makulaödem och tidigare behandling med ≥ 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av NPDR eller PDR som bekräftats av fluoresceinangiografi
- Tidigare behandling med >= 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner men ingen behandling under de senaste 4 veckorna
- < 0,1 LogOCT-minskning av makulaödem vid högupplöst OCT mellan första besöket och efter behandling med >= 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner
- Ålder 18 år eller äldre
- ETDRS Synskärpa mellan 3 och 78 bokstäver (ungefärlig Snellen motsvarande 20/25 till 20/800)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kan följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Intraokulär injektion av steroidmedicin inom de föregående 3 månaderna
- Bevis på betydande geografisk atrofi på fluoresceinangiografi enligt den behandlande läkarens åsikt
- Samtidig ögonsjukdom (våt AMD, betydande ERM, etc) som skulle begränsa synskärpan enligt den behandlande läkaren
- Tidigare vitrektomioperation
- Användning av systemiska steroider (t.ex. oral, intravenös, intramuskulär, epidural, rektal eller omfattande dermal) inom 1 månad före dag 1.
- Känd historia av IOP-höjning som svar på steroidbehandling i något av ögat som resulterade i något av följande: a) = 10 mm Hg ökning av IOP som svar på steroidinjektion, eller b) IOP = 25 mm Hg och krävde 2 eller fler anti -Glaukommediciner för att hålla IOP under 21 mm Hg.
- Patienter som är gravida.
- Ovillig eller oförmögen att följa eller följa alla studierelaterade procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ozurdex
Patienter i denna grupp får Ozurdex vid första besöket och vid månad 4
|
Ozurdex, 0,7 mg intravitrealt dexametasonimplantat, givet vid första besöket och vid månad 4 (besök 5)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Avastin
Patienter i denna grupp får Avastin Q1 månad i 5 månader.
|
Avastin, 1,25 mg intravitreal bevacizumab, ges vid första besöket och Q1 månad för totalt 5 behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i synskärpa (antal ETDRS-bokstäver).
Tidsram: 6 månader
|
Mät förändringen i ETDRS-bokstäver för varje behandlingsgrupp från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
Förändringen i central foveal tjocklek (mikroner på högupplöst OCT).
Tidsram: 6 månader
|
Mät förändringen i central foveal tjocklek för varje behandlingsgrupp från baslinje till 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i makulärt läckage på fluoresceinangiografi från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Att kvalitativt bedöma förändringen i makulärt läckage på fluoresceinangiografi från baslinje till 6 månader för varje behandlingsarm.
|
6 månader
|
Förändringen i genomsnittlig makulär känslighet på mikroperimetri från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma förändringen i makulär känslighet på mikroperimetri från baslinje till 6 månader för varje behandlingsarm.
|
6 månader
|
Förändringen i genomsnittlig central amplitud på multifokal ERG från baslinjen.
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förändringen i genomsnittlig central amplitud på multifokal ERG från baslinje till 6 månader för varje behandlingsarm.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
5 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Makuladegeneration
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- IIT-406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på dexametason intravitrealt implantat
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering