Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex för behandling av motstridiga diabetiska makulaödem

8 mars 2021 uppdaterad av: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex för behandling av motstridiga diabetiska makulaödem.

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett 0,7 mg intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex®) på makulaläckage och synskärpa för patienter med motsträvigt diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen jämförande fas II-studie av ett intravitrealt dexametasonimplantat kontra intravitrealt bevacizumab (Avastin) på 20 patienter med motsträviga diabetiskt makulaödem och tidigare behandling med ≥ 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av NPDR eller PDR som bekräftats av fluoresceinangiografi
  • Tidigare behandling med >= 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner men ingen behandling under de senaste 4 veckorna
  • < 0,1 LogOCT-minskning av makulaödem vid högupplöst OCT mellan första besöket och efter behandling med >= 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ETDRS Synskärpa mellan 3 och 78 bokstäver (ungefärlig Snellen motsvarande 20/25 till 20/800)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Intraokulär injektion av steroidmedicin inom de föregående 3 månaderna
  • Bevis på betydande geografisk atrofi på fluoresceinangiografi enligt den behandlande läkarens åsikt
  • Samtidig ögonsjukdom (våt AMD, betydande ERM, etc) som skulle begränsa synskärpan enligt den behandlande läkaren
  • Tidigare vitrektomioperation
  • Användning av systemiska steroider (t.ex. oral, intravenös, intramuskulär, epidural, rektal eller omfattande dermal) inom 1 månad före dag 1.
  • Känd historia av IOP-höjning som svar på steroidbehandling i något av ögat som resulterade i något av följande: a) = 10 mm Hg ökning av IOP som svar på steroidinjektion, eller b) IOP = 25 mm Hg och krävde 2 eller fler anti -Glaukommediciner för att hålla IOP under 21 mm Hg.
  • Patienter som är gravida.
  • Ovillig eller oförmögen att följa eller följa alla studierelaterade procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex
Patienter i denna grupp får Ozurdex vid första besöket och vid månad 4
Ozurdex, 0,7 mg intravitrealt dexametasonimplantat, givet vid första besöket och vid månad 4 (besök 5)
Andra namn:
  • Ozurdex
Aktiv komparator: Avastin
Patienter i denna grupp får Avastin Q1 månad i 5 månader.
Avastin, 1,25 mg intravitreal bevacizumab, ges vid första besöket och Q1 månad för totalt 5 behandlingar.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i synskärpa (antal ETDRS-bokstäver).
Tidsram: 6 månader
Mät förändringen i ETDRS-bokstäver för varje behandlingsgrupp från baslinjen till 6 månader.
6 månader
Förändringen i central foveal tjocklek (mikroner på högupplöst OCT).
Tidsram: 6 månader
Mät förändringen i central foveal tjocklek för varje behandlingsgrupp från baslinje till 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i makulärt läckage på fluoresceinangiografi från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Att kvalitativt bedöma förändringen i makulärt läckage på fluoresceinangiografi från baslinje till 6 månader för varje behandlingsarm.
6 månader
Förändringen i genomsnittlig makulär känslighet på mikroperimetri från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Att bedöma förändringen i makulär känslighet på mikroperimetri från baslinje till 6 månader för varje behandlingsarm.
6 månader
Förändringen i genomsnittlig central amplitud på multifokal ERG från baslinjen.
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förändringen i genomsnittlig central amplitud på multifokal ERG från baslinje till 6 månader för varje behandlingsarm.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på dexametason intravitrealt implantat

3
Prenumerera