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Ozurdex para tratamento de edema macular diabético recalcitrante

8 de março de 2021 atualizado por: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex para Tratamento de Edema Macular Diabético Recalcitrante.

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg (Ozurdex®) no vazamento macular e na acuidade visual de pacientes com edema macular diabético recalcitrante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo aberto de Fase II de um implante intravítreo de dexametasona versus bevacizumabe intravítreo (Avastin) em 20 pacientes com edema macular diabético recalcitrante e tratamento anterior com ≥ 2 injeções intravítreas de anti-VEGF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de NPDR ou PDR conforme confirmado por angiografia de fluoresceína
  • Tratamento prévio com >= 2 injeções intravítreas de anti-VEGF, mas sem tratamento nas últimas 4 semanas
  • <0,1 Diminuição de LogOCT no edema macular em OCT de alta resolução entre a visita inicial e o tratamento seguinte com >= 2 injeções intravítreas de anti-VEGF
  • Idade 18 anos ou mais
  • ETDRS Acuidade visual entre 3 e 78 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/25 a 20/800)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Injeção intraocular de medicação esteróide nos últimos 3 meses
  • Evidência de atrofia geográfica significativa na angiografia de fluoresceína na opinião do médico assistente
  • Doença ocular concomitante (DMRI úmida, ERM significativa, etc.) que limitaria a acuidade visual na opinião do médico assistente
  • Cirurgia prévia de vitrectomia
  • Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, oral, intravenoso, intramuscular, epidural, retal ou dérmico extensivo) dentro de 1 mês antes do dia 1.
  • História conhecida de elevação da PIO em resposta ao tratamento com esteróides em qualquer um dos olhos que resultou em qualquer um dos seguintes: a) = aumento de 10 mm Hg na PIO em resposta à injeção de esteróides ou b) PIO = 25 mm Hg e necessitou de 2 ou mais anti -medicamentos para glaucoma para manter a PIO abaixo de 21 mm Hg.
  • Pacientes grávidas.
  • Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ozurdex
Os pacientes neste grupo recebem Ozurdex na visita inicial e no mês 4
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
Ozurdex, implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg, administrado na visita inicial e no mês 4 (visita 5)
Outros nomes:
  • Ozurdex
Comparador Ativo: Avastin
Os pacientes neste grupo recebem Avastin Q1 mês por 5 meses.
Medicamento: bevacizumabe intravítreo
Avastin, 1,25 mg de bevacizumabe intravítreo, administrado na visita inicial e no primeiro trimestre de cada mês para um total de 5 tratamentos.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na acuidade visual (número de letras ETDRS).
Prazo: 6 meses
A medida da mudança nas letras ETDRS para cada grupo de tratamento desde a linha de base até 6 meses.
6 meses
A mudança na espessura da fóvea central (mícrons em OCT de alta resolução).
Prazo: 6 meses
A medida da mudança na espessura da fóvea central para cada grupo de tratamento desde a linha de base até 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no vazamento macular na angiografia de fluoresceína da linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliar qualitativamente a mudança no vazamento macular na angiografia de fluoresceína desde o início até 6 meses para cada braço de tratamento.
6 meses
A mudança na sensibilidade macular média na microperimetria desde a linha de base
Prazo: 6 meses
Avaliar a mudança na sensibilidade macular na microperimetria desde o início até 6 meses para cada braço de tratamento.
6 meses
A mudança na amplitude central média no ERG multifocal desde a linha de base.
Prazo: 6 meses
Avaliar a mudança na amplitude central média no ERG multifocal desde o início até 6 meses para cada braço de tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina Macula Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-406

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