Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex voor de behandeling van recalcitrant diabetisch macula-oedeem

8 maart 2021 bijgewerkt door: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex voor de behandeling van recalcitrant diabetisch macula-oedeem.

Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een 0,7 mg intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex®) op maculaire lekkage en gezichtsscherpte voor patiënten met recalcitrant diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, vergelijkende fase II-studie van een intravitreale dexamethason-implantaat versus intravitreale bevacizumab (Avastin) bij 20 patiënten met recalcitrant diabetisch macula-oedeem en eerdere behandeling met ≥ 2 intravitreale anti-VEGF-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Retina Macula Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van NPDR of PDR zoals bevestigd door fluoresceïne-angiografie
  • Eerdere behandeling met >= 2 intravitreale anti-VEGF-injecties maar geen behandeling in de afgelopen 4 weken
  • < 0,1 LogOCT afname van macula-oedeem op OCT met hoge resolutie tussen het eerste bezoek en de volgende behandeling met >= 2 intravitreale anti-VEGF-injecties
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ETDRS Gezichtsscherpte tussen 3 en 78 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/25 tot 20/800)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoculaire injectie van steroïde medicatie binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Bewijs van significante geografische atrofie op fluoresceïne-angiografie volgens de mening van de behandelend arts
  • Gelijktijdige oogziekte (natte LMD, significante ERM, enz.) die de gezichtsscherpte zou beperken naar de mening van de behandelend arts
  • Eerdere vitrectomie-operatie
  • Gebruik van systemische steroïden (bijv. oraal, intraveneus, intramusculair, epiduraal, rectaal of uitgebreid dermaal) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1.
  • Bekende voorgeschiedenis van verhoogde IOD als reactie op behandeling met corticosteroïden in een van beide ogen die resulteerde in een van de volgende: a) = 10 mm Hg toename in IOD als reactie op steroïde-injectie, of b) IOD = 25 mm Hg en vereiste 2 of meer -glaucoommedicatie om de IOD onder de 21 mm Hg te houden.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Niet bereid of niet in staat om alle studiegerelateerde procedures te volgen of na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ozurdex
Patiënten in deze groep krijgen Ozurdex bij het eerste bezoek en in maand 4
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
Ozurdex, 0,7 mg intravitreaal dexamethason-implantaat, gegeven bij het eerste bezoek en in maand 4 (bezoek 5)
Andere namen:
  • Ozurdex
Actieve vergelijker: Avastin
Patiënten in deze groep krijgen Avastin Q1 maand gedurende 5 maanden.
Geneesmiddel: intravitreale bevacizumab
Avastin, 1,25 mg intravitreale bevacizumab, gegeven bij eerste bezoek en Q1maand voor in totaal 5 behandelingen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in gezichtsscherpte (aantal ETDRS-letters).
Tijdsspanne: 6 maanden
Ze meten de verandering in ETDRS-letters voor elke behandelingsgroep vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
De verandering in centrale foveale dikte (microns op hoge resolutie OCT).
Tijdsspanne: 6 maanden
Ze meten de verandering in de dikte van de centrale fovea voor elke behandelingsgroep vanaf de basislijn tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in maculaire lekkage op fluoresceïne-angiografie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatief beoordelen van de verandering in maculaire lekkage op fluoresceïne-angiografie vanaf baseline tot 6 maanden voor elke behandelingsarm.
6 maanden
De verandering in gemiddelde maculaire gevoeligheid op microperimetrie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering in maculaire gevoeligheid op microperimetrie te beoordelen vanaf baseline tot 6 maanden voor elke behandelingsarm.
6 maanden
De verandering in gemiddelde centrale amplitude op multifocale ERG vanaf baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering in gemiddelde centrale amplitude op multifocaal ERG vanaf baseline tot 6 maanden voor elke behandelingsarm te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Macula Institute

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren