Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex til behandling af genstridigt diabetisk makulært ødem

8. marts 2021 opdateret af: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex til behandling af genstridigt diabetisk makulært ødem.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et 0,7 mg intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på makulær lækage og synsstyrke hos patienter med genstridigt diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase II sammenlignende studie af et intravitrealt dexamethasonimplantat versus intravitrealt bevacizumab (Avastin) hos 20 patienter med genstridigt diabetisk makulaødem og tidligere behandling med ≥ 2 intravitreal anti-VEGF-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af NPDR eller PDR som bekræftet ved fluorescein angiografi
  • Tidligere behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injektioner, men ingen behandling inden for de sidste 4 uger
  • < 0,1 LogOCT fald i makulært ødem ved høj opløsning OCT mellem første besøg og efter behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF injektioner
  • Alder 18 år eller ældre
  • ETDRS Synsstyrke mellem 3 og 78 bogstaver (ca. Snellen svarende til 20/25 til 20/800)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær injektion af steroidmedicin inden for de foregående 3 måneder
  • Bevis for signifikant geografisk atrofi på fluoresceinangiografi efter den behandlende læges mening
  • Samtidig øjensygdom (våd AMD, signifikant ERM osv.), som ville begrænse synsstyrken efter den behandlende læges mening
  • Forudgående vitrektomioperation
  • Brug af systemiske steroider (f.eks. oral, intravenøs, intramuskulær, epidural, rektal eller omfattende dermal) inden for 1 måned før dag 1.
  • Kendt historie med IOP-stigning som respons på steroidbehandling i begge øjne, der resulterede i et af følgende: a) = 10 mm Hg stigning i IOP som reaktion på steroidinjektion, eller b) IOP = 25 mm Hg og krævede 2 eller flere anti -Glaukom-medicin til at holde IOP under 21 mm Hg.
  • Patienter, der er gravide.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex
Patienter i denne gruppe får Ozurdex ved første besøg og ved 4. måned
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Ozurdex, 0,7 mg intravitrealt dexamethasonimplantat, givet ved første besøg og ved 4. måned (besøg 5)
Andre navne:
  • Ozurdex
Aktiv komparator: Avastin
Patienter i denne gruppe får Avastin Q1 måned i 5 måneder.
Medicin: intravitreal bevacizumab
Avastin, 1,25 mg intravitreal bevacizumab, givet ved første besøg og Q1 måned i i alt 5 behandlinger.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i synsskarphed (antal ETDRS-bogstaver).
Tidsramme: 6 måneder
Måler ændringen i ETDRS-bogstaver for hver behandlingsgruppe fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Ændringen i central foveal tykkelse (mikroner på højopløsnings-OCT).
Tidsramme: 6 måneder
Måler ændringen i central foveal tykkelse for hver behandlingsgruppe fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i makulær lækage på fluoresceinangiografi fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
At kvalitativt vurdere ændringen i makulær lækage på fluoresceinangiografi fra baseline til 6 måneder for hver behandlingsarm.
6 måneder
Ændringen i gennemsnitlig makulær følsomhed på mikroperimetri fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere ændringen i makulær følsomhed på mikroperimetri fra baseline til 6 måneder for hver behandlingsarm.
6 måneder
Ændringen i den gennemsnitlige centrale amplitude på multifokal ERG fra baseline.
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere ændringen i den gennemsnitlige centrale amplitude på multifokal ERG fra baseline til 6 måneder for hver behandlingsarm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Macula Institute

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner