Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex vastahakoisen diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex vastahakoisen diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 0,7 mg:n lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) tehoa silmänpohjan vuotoon ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on vastahakoinen diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen II vertaileva tutkimus lasiaisensisäistä deksametasoni-implanttia ja lasiaisensisäistä bevasitsumabia (Avastin) koskevasta tutkimuksesta 20 potilaalla, joilla oli vastahakoinen diabeettinen makulaturvotus ja joita on aiemmin hoidettu ≥ 2 lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Retina Macula Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NPDR:n tai PDR:n esiintyminen fluoreseiiniangiografialla vahvistettuna
  • Aiempi hoito >= 2 intravitreaalisella anti-VEGF-injektiolla, mutta ei hoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  • < 0,1 LogOCT:n väheneminen makulaturvotuksessa korkearesoluutioisessa OCT:ssä ensimmäisen käynnin ja >= 2 lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla hoidon jälkeen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ETDRS Näöntarkkuus 3–78 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/25 - 20/800)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidilääkityksen silmänsisäinen injektio kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Todisteet merkittävästä maantieteellisestä atrofiasta fluoreseiiniangiografiassa hoitavan lääkärin mielestä
  • Samanaikainen silmäsairaus (märkä AMD, merkittävä ERM jne.), joka rajoittaisi näöntarkkuutta hoitavan lääkärin mielestä
  • Aiempi vitrektomialeikkaus
  • Systeemisten steroidien käyttö (esim. suun kautta, suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, epiduraalisesti, peräsuolen kautta tai laajalti ihon kautta) kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Tunnettu silmänpaineen kohoaminen vasteena steroidihoidolle kummassakin silmässä, joka johti johonkin seuraavista: a) = 10 mm Hg silmänpaineen nousu vasteena steroidi-injektiolle tai b) IOP = 25 mm Hg ja vaati 2 tai enemmän antilääkettä -glaukoomalääkkeet pitämään silmänpaineen alle 21 mmHg.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ozurdex
Tämän ryhmän potilaat saavat Ozurdexia ensimmäisellä käynnillä ja 4. kuukaudella
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Ozurdex, 0,7 mg lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti, annettu ensimmäisellä käynnillä ja kuukaudella 4 (käynti 5)
Muut nimet:
  • Ozurdex
Active Comparator: Avastin
Tämän ryhmän potilaat saavat Avastin Q1 -hoitoa 5 kuukauden ajan.
Lääke: intravitreaalinen bevasitsumabi
Avastin, 1,25 mg lasiaisensisäistä bevasitsumabia, annettu ensimmäisellä käynnillä ja Q1 kuukauden välein yhteensä 5 hoitoa.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos (ETDRS-kirjainten määrä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa ETDRS-kirjainten muutosta jokaisessa hoitoryhmässä lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Muutos fovealin keskipaksuudessa (mikroneja korkean resoluution OCT:llä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa kunkin hoitoryhmän foveaalin keskipaksuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänpohjan vuotossa fluoreseiiniangiografiassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvalitatiivisesti arvioida makulan vuodon muutos fluoreseiiniangiografiassa lähtötasosta 6 kuukauteen kussakin hoitohaarassa.
6 kuukautta
Keskimääräisen makulan herkkyyden muutos mikroperimetriassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida silmänpohjan herkkyyden muutos mikroperimetrialla lähtötasosta 6 kuukauteen kussakin hoitohaarassa.
6 kuukautta
Keskimääräisen keskusamplitudin muutos monifokaalisessa ERG:ssä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimaan keskimääräisen keskusamplitudin muutos multifokaalisessa ERG:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen kussakin hoitohaarassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Macula Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni intravitreaalinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa