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Ozurdex per il trattamento dell'edema maculare diabetico recalcitrante

8 marzo 2021 aggiornato da: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex per il trattamento dell'edema maculare diabetico recalcitrante.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un impianto di desametasone intravitreale da 0,7 mg (Ozurdex®) sulla perdita maculare e sull'acuità visiva per i pazienti con edema maculare diabetico recalcitrante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di fase II in aperto di un impianto di desametasone intravitreale rispetto a bevacizumab intravitreale (Avastin) in 20 pazienti con edema maculare diabetico recalcitrante e precedente trattamento con ≥ 2 iniezioni intravitreali di anti-VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di NPDR o PDR confermata dall'angiografia con fluoresceina
  • Trattamento precedente con >= 2 iniezioni intravitreali anti-VEGF ma nessun trattamento nelle ultime 4 settimane
  • Riduzione < 0,1 LogOCT dell'edema maculare all'OCT ad alta risoluzione tra la visita iniziale e il trattamento successivo con >= 2 iniezioni intravitreali di anti-VEGF
  • Età 18 anni o più
  • ETDRS Acuità visiva tra 3 e 78 lettere (equivalente Snellen approssimativo da 20/25 a 20/800)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Iniezione intraoculare di farmaci steroidi nei 3 mesi precedenti
  • Evidenza di significativa atrofia geografica all'angiografia con fluoresceina secondo il parere del medico curante
  • Malattia oculare concomitante (AMD umida, ERM significativo, ecc.) che limiterebbe l'acuità visiva secondo il parere del medico curante
  • Precedente intervento di vitrectomia
  • Uso di steroidi sistemici (p. es., per via orale, endovenosa, intramuscolare, epidurale, rettale o dermico estensivo) entro 1 mese prima del giorno 1.
  • Anamnesi nota di aumento della PIO in risposta al trattamento con steroidi in entrambi gli occhi che ha provocato uno dei seguenti eventi: a) = aumento di 10 mm Hg della PIO in risposta all'iniezione di steroidi, o b) PIO = 25 mm Hg e ha richiesto 2 o più anti -farmaci per il glaucoma per mantenere la pressione intraoculare inferiore a 21 mm Hg.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ozurdex
I pazienti di questo gruppo ricevono Ozurdex alla visita iniziale e al mese 4
Droga: impianto intravitreale di desametasone
Ozurdex, impianto di desametasone intravitreale da 0,7 mg, somministrato alla visita iniziale e al mese 4 (visita 5)
Altri nomi:
  • Ozurdex
Comparatore attivo: Avastin
I pazienti in questo gruppo ricevono Avastin Q1 mese per 5 mesi.
Droga: bevacizumab intravitreale
Avastin, 1,25 mg di bevacizumab intravitreale, somministrato alla visita iniziale e Q1month per un totale di 5 trattamenti.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'acuità visiva (numero di lettere ETDRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la variazione delle lettere ETDRS per ciascun gruppo di trattamento dal basale a 6 mesi.
6 mesi
La variazione dello spessore foveale centrale (micron su OCT ad alta risoluzione).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurano la variazione dello spessore foveale centrale per ciascun gruppo di trattamento dal basale a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella perdita maculare sull'angiografia con fluoresceina rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare qualitativamente la variazione della perdita maculare sull'angiografia con fluoresceina dal basale a 6 mesi per ciascun braccio di trattamento.
6 mesi
Il cambiamento nella sensibilità maculare media sulla microperimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il cambiamento della sensibilità maculare sulla microperimetria dal basale a 6 mesi per ciascun braccio di trattamento.
6 mesi
La variazione dell'ampiezza centrale media sull'ERG multifocale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la variazione dell'ampiezza centrale media sull'ERG multifocale dal basale a 6 mesi per ciascun braccio di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Macula Institute

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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