Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex pro léčbu vzdorovitého diabetického makulárního edému

8. března 2021 aktualizováno: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex pro léčbu vzdorovitého diabetického makulárního edému.

Účelem této studie je otestovat účinnost 0,7 mg intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na makulární prosakování a zrakovou ostrost u pacientů s nepoddajným diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená srovnávací studie fáze II s intravitreálním dexamethasonovým implantátem versus intravitreálním bevacizumabem (Avastin) u 20 pacientů s rekalcitantním diabetickým makulárním edémem a předchozí léčbou ≥ 2 intravitreálními anti-VEGF injekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost NPDR nebo PDR potvrzená fluoresceinovou angiografií
  • Předchozí léčba >= 2 intravitreálními anti-VEGF injekcemi, ale žádná léčba v posledních 4 týdnech
  • < 0,1 LogOCT snížení makulárního edému na OCT s vysokým rozlišením mezi počáteční návštěvou a následující léčbou >= 2 intravitreálními anti-VEGF injekcemi
  • Věk 18 let nebo starší
  • ETDRS Zraková ostrost mezi 3 a 78 písmeny (přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 až 20/800)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Intraokulární injekce steroidní medikace během předchozích 3 měsíců
  • Důkaz významné geografické atrofie na fluoresceinové angiografii podle názoru ošetřujícího lékaře
  • Současné oční onemocnění (vlhká AMD, významné ERM atd.), které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovalo zrakovou ostrost
  • Předchozí operace vitrektomie
  • Použití systémových steroidů (např. perorálních, intravenózních, intramuskulárních, epidurálních, rektálních nebo extenzivních dermálních) během 1 měsíce přede dnem 1.
  • Známá anamnéza zvýšení nitroočního tlaku v reakci na léčbu steroidy v kterémkoli z očí, které mělo za následek: a) = zvýšení nitroočního tlaku o 10 mm Hg v reakci na injekci steroidu nebo b) IOP = 25 mm Hg a vyžadovalo 2 nebo více anti - léky na glaukom k udržení NOT pod 21 mm Hg.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ozurdex
Pacienti v této skupině dostávají Ozurdex při úvodní návštěvě a ve 4. měsíci
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Ozurdex, 0,7 mg intravitreální implantát dexamethasonu, podaný při úvodní návštěvě a ve 4. měsíci (návštěva 5)
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Aktivní komparátor: Avastin
Pacienti v této skupině dostávají Avastin Q1 měsíc po dobu 5 měsíců.
Lék: intravitreální bevacizumab
Avastin, 1,25 mg intravitreálního bevacizumabu, podaný při úvodní návštěvě a 1. měsíc, celkem 5 léčebných terapií.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (počet písmen ETDRS).
Časové okno: 6 měsíců
Měří změnu písmen ETDRS pro každou léčebnou skupinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Změna tloušťky centrální fovey (mikrometry na OCT s vysokým rozlišením).
Časové okno: 6 měsíců
Měří se změna tloušťky centrální fovey pro každou léčenou skupinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna makulárního úniku na fluoresceinové angiografii od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativně posoudit změnu v makulárním prosakování na fluoresceinové angiografii od výchozího stavu do 6 měsíců pro každé léčebné rameno.
6 měsíců
Změna střední makulární citlivosti na mikroperimetrii od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit změnu makulární citlivosti na mikroperimetrii od výchozího stavu do 6 měsíců pro každé léčebné rameno.
6 měsíců
Změna střední centrální amplitudy na multifokálním ERG od základní linie.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit změnu střední centrální amplitudy na multifokálním ERG od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro každé léčebné rameno.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Macula Institute

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit