이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 Ozurdex

2021년 3월 8일 업데이트: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

난치성 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 Ozurdex.

이 연구의 목적은 난치성 당뇨병성 황반부종 환자의 황반 누출 및 시력에 대한 0.7mg 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 난치성 당뇨병성 황반부종 환자 20명과 유리체강내 항-VEGF 주사를 2회 이상 투여한 환자 20명을 대상으로 한 유리체강내 덱사메타손 이식 대 유리체강내 베바시주맙(Avastin)의 공개 라벨, II상 비교 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Retina Macula Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 플루오레세인 혈관조영술로 확인된 NPDR 또는 PDR의 존재
  • 이전에 2회 이상의 유리체강내 항-VEGF 주사로 치료를 받았지만 지난 4주 동안 치료를 받지 않았습니다.
  • < 0.1 LogOCT 고해상도 OCT에서 황반 부종의 초기 방문과 후속 치료 사이에 >= 2 유리체강내 항-VEGF 주사로 감소
  • 18세 이상
  • ETDRS 3~78자 사이의 시력(20/25~20/800에 해당하는 대략적인 Snellen)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 3개월 이내에 스테로이드 약물의 안내 주사
  • 치료 의사의 견해에 따라 플루오레세인 혈관조영술에서 유의미한 지도형 위축의 증거
  • 치료 의사의 의견에 따라 시력을 제한하는 동시 안구 질환(습성 AMD, 유의미한 ERM 등)
  • 이전 유리체 절제술 수술
  • 1일 전 1개월 이내에 전신 스테로이드(예: 경구, 정맥내, 근육내, 경막외, 직장 또는 광범위한 피부) 사용.
  • 다음 중 하나를 초래한 한쪽 눈의 스테로이드 치료에 대한 반응으로 알려진 IOP 상승 이력: a) = 스테로이드 주사에 대한 반응으로 IOP의 10mmHg 증가, 또는 b) IOP = 25mmHg 및 2개 이상의 항 -안압을 21mmHg 미만으로 유지하기 위한 녹내장 약물.
  • 임신한 환자.
  • 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오주르덱스
이 그룹의 환자는 최초 방문 시와 4개월에 Ozurdex를 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
Ozurdex, 0.7mg 유리체강내 덱사메타손 임플란트, 최초 방문 및 4개월차(5차 방문)에 제공됨
다른 이름들:
  • 오주르덱스
활성 비교기: 아바스틴
이 그룹의 환자는 5개월 동안 Avastin Q1개월을 받습니다.
의약품: 유리체 강내 베바시주맙
Avastin, 1.25mg 유리체강내 베바시주맙, 최초 방문 및 Q1개월에 총 5회 치료 제공.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화(ETDRS 글자 수).
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 각 치료 그룹에 대한 ETDRS 문자의 변화를 측정합니다.
6 개월
중심와 두께의 변화(고해상도 OCT에서 미크론).
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 각각의 치료 그룹에 대한 중앙 중심와 두께의 변화를 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 Fluorescein 혈관조영술의 황반 누수 변화
기간: 6 개월
각 치료군에 대해 기준선에서 6개월까지 형광 혈관 조영술에서 황반 누출의 변화를 정성적으로 평가합니다.
6 개월
기준선에서 Microperimetry에 대한 평균 황반 민감도의 변화
기간: 6 개월
각 치료군에 대해 기준선에서 6개월까지 현미시야법에 대한 황반 감도의 변화를 평가합니다.
6 개월
기준선에서 다초점 ERG의 평균 중심 진폭의 변화.
기간: 6 개월
각 치료군에 대해 기준선에서 6개월까지 다초점 ERG에 대한 평균 중심 진폭의 변화를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Retina Macula Institute

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손 유리체강내 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다