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Ozurdex para el tratamiento del edema macular diabético recalcitrante

8 de marzo de 2021 actualizado por: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex para el tratamiento del edema macular diabético recalcitrante.

El propósito de este estudio es probar la eficacia de un implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg (Ozurdex®) sobre la fuga macular y la agudeza visual en pacientes con edema macular diabético recalcitrante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo abierto de Fase II de un implante intravítreo de dexametasona versus bevacizumab intravítreo (Avastin) en 20 pacientes con edema macular diabético recalcitrante y tratamiento previo con ≥ 2 inyecciones intravítreas de anti-VEGF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de NPDR o PDR confirmada por angiografía con fluoresceína
  • Tratamiento previo con >= 2 inyecciones intravítreas de anti-VEGF pero sin tratamiento en las últimas 4 semanas
  • Disminución de < 0,1 LogOCT en el edema macular en la OCT de alta resolución entre la visita inicial y el tratamiento posterior con >= 2 inyecciones intravítreas de anti-VEGF
  • 18 años o más
  • ETDRS Agudeza visual entre 3 y 78 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/25 a 20/800)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inyección intraocular de esteroides en los 3 meses anteriores
  • Evidencia de atrofia geográfica significativa en la angiografía con fluoresceína en opinión del médico tratante
  • Enfermedad ocular concurrente (DMRE húmeda, ERM significativa, etc.) que limitaría la agudeza visual en opinión del médico tratante
  • Cirugía de vitrectomía previa
  • Uso de esteroides sistémicos (p. ej., oral, intravenoso, intramuscular, epidural, rectal o dérmico extenso) dentro de 1 mes antes del día 1.
  • Historial conocido de elevación de la PIO en respuesta al tratamiento con esteroides en cualquiera de los ojos que resultó en cualquiera de los siguientes: a) = aumento de 10 mm Hg en la PIO en respuesta a la inyección de esteroides, o b) PIO = 25 mm Hg y requirió 2 o más anti -medicamentos para el glaucoma para mantener la PIO por debajo de 21 mm Hg.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ozurdex
Los pacientes de este grupo reciben Ozurdex en la visita inicial y en el mes 4
Ozurdex, implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg, administrado en la visita inicial y en el mes 4 (visita 5)
Otros nombres:
  • Ozurdex
Comparador activo: Avastin
Los pacientes de este grupo reciben Avastin Q1 mes durante 5 meses.
Avastin, 1,25 mg de bevacizumab intravítreo, administrado en la visita inicial y Q1month para un total de 5 tratamientos.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cambio en la Agudeza Visual (Número de Letras ETDRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Miden el cambio en letras ETDRS para cada grupo de tratamiento desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses
El cambio en el grosor foveal central (micras en OCT de alta resolución).
Periodo de tiempo: 6 meses
Miden el cambio en el grosor foveal central para cada grupo de tratamiento desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la fuga macular en la angiografía con fluoresceína desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar cualitativamente el cambio en la fuga macular en la angiografía con fluoresceína desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo de tratamiento.
6 meses
El cambio en la sensibilidad macular media en la microperimetría desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio en la sensibilidad macular en la microperimetría desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo de tratamiento.
6 meses
El cambio en la amplitud central media en el ERG multifocal desde el inicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio en la amplitud central media en el ERG multifocal desde el inicio hasta los 6 meses para cada brazo de tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

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