- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01571232
Ozurdex zur Behandlung widerspenstiger diabetischer Makulaödeme
8. März 2021 aktualisiert von: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute
Ozurdex zur Behandlung widerspenstiger diabetischer Makulaödeme.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 0,7 mg intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf Makulaleckage und Sehschärfe bei Patienten mit hartnäckigem diabetischem Makulaödem zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Vergleichsstudie zu einem intravitrealen Dexamethason-Implantat im Vergleich zu intravitrealem Bevacizumab (Avastin) bei 20 Patienten mit hartnäckigem diabetischem Makulaödem und vorheriger Behandlung mit ≥ 2 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von NPDR oder PDR, bestätigt durch Fluoreszenzangiographie
- Vorherige Behandlung mit >= 2 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, aber keine Behandlung in den letzten 4 Wochen
- < 0,1 LogOCT-Abnahme des Makulaödems im hochauflösenden OCT zwischen dem ersten Besuch und der folgenden Behandlung mit >= 2 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen
- Alter 18 Jahre oder älter
- ETDRS-Sehschärfe zwischen 3 und 78 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/25 bis 20/800)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Kann das Studienprotokoll einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Intraokulare Injektion von Steroidmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Hinweise auf eine signifikante geografische Atrophie bei der Fluoreszenzangiographie nach Meinung des behandelnden Arztes
- Gleichzeitige Augenerkrankung (feuchte AMD, signifikantes ERM usw.), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sehschärfe einschränken würde
- Vorherige Vitrektomie-Operation
- Verwendung systemischer Steroide (z. B. oral, intravenös, intramuskulär, epidural, rektal oder extensiv dermal) innerhalb eines Monats vor Tag 1.
- Bekannte Vorgeschichte einer IOD-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung in beiden Augen, die zu einem der folgenden Symptome führte: a) Anstieg des IOD um 10 mm Hg als Reaktion auf Steroidinjektion oder b) IOD = 25 mm Hg und erforderte 2 oder mehr Anti -Glaukom-Medikamente, um den Augeninnendruck unter 21 mm Hg zu halten.
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ozurdex
Patienten in dieser Gruppe erhalten Ozurdex beim ersten Besuch und im 4. Monat
|
Ozurdex, 0,7 mg intravitreales Dexamethason-Implantat, verabreicht beim ersten Besuch und im 4. Monat (Besuch 5)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Avastin
Patienten dieser Gruppe erhalten 5 Monate lang monatlich Avastin Q1.
|
Avastin, 1,25 mg intravitreales Bevacizumab, verabreicht beim ersten Besuch und im ersten Quartal für insgesamt 5 Behandlungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Sehschärfe (Anzahl der ETDRS-Buchstaben).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sie messen die Veränderung der ETDRS-Buchstaben für jede Behandlungsgruppe vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
|
6 Monate
|
Die Änderung der Dicke der zentralen Fovea (Mikrometer im hochauflösenden OCT).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dabei wird die Veränderung der zentralen Foveadicke für jede Behandlungsgruppe vom Ausgangswert bis zum 6. Monat gemessen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Makulaleckage bei der Fluoreszenzangiographie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Veränderung der Makulaleckage bei der Fluoreszenzangiographie vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten für jeden Behandlungsarm qualitativ zu beurteilen.
|
6 Monate
|
Die Änderung der mittleren Makulaempfindlichkeit bei der Mikroperimetrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Veränderung der Makulaempfindlichkeit mittels Mikroperimetrie vom Ausgangswert bis 6 Monate für jeden Behandlungsarm.
|
6 Monate
|
Die Änderung der mittleren zentralen Amplitude im multifokalen ERG gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung der Änderung der mittleren zentralen Amplitude im multifokalen ERG vom Ausgangswert bis 6 Monate für jeden Behandlungsarm.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-406
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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