Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex for behandling av gjenstridig diabetisk makulært ødem

8. mars 2021 oppdatert av: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex for behandling av gjenstridig diabetisk makulært ødem.

Hensikten med denne studien er å teste effekten av et 0,7 mg intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex®) på makulalekkasje og synsskarphet for pasienter med gjenstridig diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II-komparativ studie av et intravitrealt deksametasonimplantat versus intravitrealt bevacizumab (Avastin) hos 20 pasienter med gjenstridig diabetisk makulaødem og tidligere behandling med ≥ 2 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av NPDR eller PDR som bekreftet ved fluorescein angiografi
  • Tidligere behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner, men ingen behandling de siste 4 ukene
  • < 0,1 LogOCT-reduksjon i makulaødem ved høyoppløselig OCT mellom første besøk og etter behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner
  • Alder 18 år eller eldre
  • ETDRS Synsstyrke mellom 3 og 78 bokstaver (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/25 til 20/800)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • I stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær injeksjon av steroidmedisin innen 3 måneder
  • Bevis for betydelig geografisk atrofi på fluoresceinangiografi etter den behandlende legens mening
  • Samtidig øyesykdom (våt AMD, betydelig ERM, etc) som vil begrense synsskarphet etter den behandlende legens mening
  • Tidligere vitrektomioperasjon
  • Bruk av systemiske steroider (f.eks. oral, intravenøs, intramuskulær, epidural, rektal eller omfattende dermal) innen 1 måned før dag 1.
  • Kjent historie med IOP-økning som respons på steroidbehandling i begge øynene som resulterte i ett av følgende: a) = 10 mm Hg økning i IOP som respons på steroidinjeksjon, eller b) IOP = 25 mm Hg og krevde 2 eller flere anti -Glaukommedisiner for å holde IOP under 21 mm Hg.
  • Pasienter som er gravide.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex
Pasienter i denne gruppen får Ozurdex ved første besøk og ved måned 4
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Ozurdex, 0,7 mg intravitreal deksametasonimplantat, gitt ved første besøk og ved måned 4 (besøk 5)
Andre navn:
  • Ozurdex
Aktiv komparator: Avastin
Pasienter i denne gruppen får Avastin Q1 måned i 5 måneder.
Legemiddel: intravitreal bevacizumab
Avastin, 1,25 mg intravitreal bevacizumab, gitt ved første besøk og Q1 måned i totalt 5 behandlinger.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i synsskarphet (antall ETDRS-bokstaver).
Tidsramme: 6 måneder
Måle endringen i ETDRS-bokstaver for hver behandlingsgruppe fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Endringen i sentral foveal tykkelse (mikroner på høyoppløselig OCT).
Tidsramme: 6 måneder
Måle endringen i sentral foveal tykkelse for hver behandlingsgruppe fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i makulær lekkasje på fluoresceinangiografi fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
For å kvalitativt vurdere endringen i makulær lekkasje på fluoresceinangiografi fra baseline til 6 måneder for hver behandlingsarm.
6 måneder
Endringen i gjennomsnittlig makulær følsomhet på mikroperimetri fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere endringen i makulær sensitivitet på mikroperimetri fra baseline til 6 måneder for hver behandlingsarm.
6 måneder
Endringen i gjennomsnittlig sentralamplitude på multifokal ERG fra baseline.
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere endringen i gjennomsnittlig sentral amplitude på multifokal ERG fra baseline til 6 måneder for hver behandlingsarm.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Macula Institute

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere