Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozurdex w leczeniu opornego cukrzycowego obrzęku plamki

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Ozurdex w leczeniu opornego cukrzycowego obrzęku plamki.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności implantu deksametazonu podawanego doszklistkowo w dawce 0,7 mg (Ozurdex®) na wyciek z plamki żółtej i ostrość widzenia u pacjentów z opornym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie porównawcze fazy II dotyczące doszklistkowego implantu deksametazonu w porównaniu z doszklistkowym bewacyzumabem (Avastin) u 20 pacjentów z opornym cukrzycowym obrzękiem plamki i wcześniejszym leczeniem ≥ 2 doszklistkowymi wstrzyknięciami anty-VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Retina Macula Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność NPDR lub PDR potwierdzona angiografią fluoresceinową
  • Wcześniejsze leczenie >= 2 doszklistkowymi wstrzyknięciami anty-VEGF, ale brak leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • < 0,1 LogOCT zmniejszenie obrzęku plamki na OCT o wysokiej rozdzielczości między pierwszą wizytą a następującym po leczeniu >= 2 doszklistkowymi wstrzyknięciami anty-VEGF
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ETDRS Ostrość wzroku od 3 do 78 liter (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/25 do 20/800)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dogałkowe wstrzyknięcie leku steroidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowód znacznej atrofii geograficznej w angiografii fluoresceinowej w opinii lekarza prowadzącego
  • Współistniejąca choroba oczu (wysiękowe AMD, znaczny ERM itp.), która w opinii lekarza prowadzącego ograniczałaby ostrość wzroku
  • Przebyta operacja witrektomii
  • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (np. doustnie, dożylnie, domięśniowo, zewnątrzoponowo, doodbytniczo lub na skórę) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem.
  • Znana historia podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie steroidami w którymkolwiek oku, które skutkowało którymkolwiek z poniższych: a) zwiększenie IOP o 10 mm Hg w odpowiedzi na wstrzyknięcie steroidu lub b) IOP = 25 mm Hg i wymagało 2 lub więcej - leki na jaskrę, aby utrzymać IOP poniżej 21 mm Hg.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ozurdex
Pacjenci z tej grupy otrzymują Ozurdex podczas pierwszej wizyty iw 4. miesiącu
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Ozurdex, implant doszklistkowy deksametazonu 0,7 mg, podany podczas pierwszej wizyty iw 4. miesiącu (wizyta 5.)
Inne nazwy:
  • Ozurdex
Aktywny komparator: Avastin
Pacjenci z tej grupy otrzymują Avastin Q1 miesiąc przez 5 miesięcy.
Lek: bewacyzumab podawany doszklistkowo
Avastin, 1,25 mg bewacyzumabu podanego doszklistkowo podczas pierwszej wizyty i co 1 miesiąc, łącznie 5 zabiegów.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku (liczba liter ETDRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć zmianę liter ETDRS dla każdej grupy leczenia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana grubości dołka środkowego (mikrony na OCT o wysokiej rozdzielczości).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć zmianę grubości dołka środkowego dla każdej leczonej grupy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wycieku plamki żółtej w angiografii fluoresceinowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowa ocena zmiany przecieku plamki żółtej w angiografii fluoresceinowej od wartości początkowej do 6 miesięcy dla każdej grupy leczenia.
6 miesięcy
Zmiana średniej czułości plamki na mikroperymetrii od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zmianę wrażliwości plamki na mikroperymetrii od wartości początkowej do 6 miesięcy dla każdej grupy leczenia.
6 miesięcy
Zmiana średniej centralnej amplitudy w wieloogniskowym ERG od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmiany średniej centralnej amplitudy w wieloogniskowej ERG od wartości wyjściowej do 6 miesięcy dla każdej grupy leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Macula Institute

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant doszklistkowy z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj