Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озурдекс для лечения упорного диабетического макулярного отека

8 марта 2021 г. обновлено: Ron P. Gallemore, Retina Macula Institute

Озурдекс для лечения упорного диабетического макулярного отека.

Целью данного исследования является проверка эффективности 0,7 мг интравитреального имплантата дексаметазона (Ozurdex®) в отношении просачивания желтого пятна и остроты зрения у пациентов с рекальцитрантным диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое сравнительное исследование фазы II интравитреального имплантата дексаметазона по сравнению с интравитреальным бевацизумабом (Авастин) у 20 пациентов с рекальцитрантным диабетическим макулярным отеком и предшествующим лечением ≥ 2 интравитреальными инъекциями анти-VEGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие NPDR или PDR, подтвержденное флуоресцентной ангиографией.
  • Предшествующее лечение >= 2 интравитреальными инъекциями анти-VEGF, но без лечения в течение последних 4 недель
  • <0,1 LogOCT уменьшение макулярного отека при ОКТ высокого разрешения между первым визитом и последующим лечением >= 2 интравитреальными инъекциями анти-VEGF
  • Возраст 18 лет и старше
  • ETDRS Острота зрения от 3 до 78 букв (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/800)
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способен соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Внутриглазная инъекция стероидных препаратов в течение предшествующих 3 месяцев
  • Признаки значительной географической атрофии при флуоресцентной ангиографии по мнению лечащего врача
  • Сопутствующее заболевание глаз (влажная ВМД, значительная ЭРМ и т. д.), которое, по мнению лечащего врача, может ограничить остроту зрения.
  • Предшествующая операция витрэктомии
  • Использование системных стероидов (например, пероральных, внутривенных, внутримышечных, эпидуральных, ректальных или обширных кожных) в течение 1 месяца до 1-го дня.
  • Известное в анамнезе повышение ВГД в ответ на лечение стероидами в любом глазу, что привело к любому из следующего: а) = 10 мм рт. ст. повышение ВГД в ответ на инъекцию стероидов или б) ВГД = 25 мм рт. - лекарства от глаукомы для поддержания ВГД ниже 21 мм рт.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Нежелание или неспособность следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Озурдекс
Пациенты этой группы получают Озурдекс при первом посещении и через 4 месяца.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон
Озурдекс, 0,7 мг интравитреального имплантата дексаметазона, вводимый при первом посещении и через 4 месяца (посещение 5)
Другие имена:
  • Озурдекс
Активный компаратор: Авастин
Пациенты этой группы получают Авастин Q1 месяц в течение 5 месяцев.
Лекарство: интравитреальный бевацизумаб
Авастин, 1,25 мг интравитреально, бевацизумаб вводили при первом посещении и каждые 1 месяц, всего 5 процедур.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения (количество букв ETDRS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряют изменение букв ETDRS для каждой группы лечения от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение толщины центральной фовеолы ​​(в микронах на ОКТ высокого разрешения).
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряют изменение толщины центральной ямки для каждой группы лечения от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение макулярной утечки на флуоресцентной ангиографии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественно оценить изменение макулярной утечки на флуоресцентной ангиографии от исходного уровня до 6 месяцев для каждой группы лечения.
6 месяцев
Изменение средней макулярной чувствительности при микропериметрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить изменение макулярной чувствительности при микропериметрии от исходного уровня до 6 месяцев для каждой группы лечения.
6 месяцев
Изменение средней центральной амплитуды на многоочаговой ЭРГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить изменение средней центральной амплитуды многоочаговой ЭРГ от исходного уровня до 6 месяцев для каждой группы лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Macula Institute

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Ron P Gallemore, M.D, Ph.D, Retina Macula Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться