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帝王切開時の失血を軽減するためのオキシトシンとミソプロストールの併用とオキシトシン点滴とミソプロストールの単独使用の比較

2012年10月10日 更新者:marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences
この研究の目的は、低用量のオキシトシンとミソプロストールを組み合わせて使用​​すると、帝王切開時にオキシトシンまたはミソプロストールを単独で使用するよりも産後出血を防ぐことができることを実証することです。予定的または緊急の脊椎下部帝王切開を受ける単胎満期妊娠の女性150人を対象としています。この研究には麻酔も含まれていました。 患者は、50 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 オキシトシン群(グループO)は、新生児の分娩直後に20単位のオキシトシンの静脈内注入と、1錠のプラセボの舌下投与を受けた。 新生児の出産直後に、(1リットルの乳酸リンゲル液に溶解した20 IUのシントシノン)を1000 mlの割合で1時間かけて投与した。ミソプロストール群(グループM)には400μgの舌下投与と乳酸リンゲル液の注入(1アンプルのプラセボ)を投与した。溶解させた)、ミソプロストールとオキシトシンを組み合わせたグループ(MO グループ)には、新生児の出産直後に 200 μg および 5 iu のオキシトシン ボーラスを静脈内投与されました。 主な結果の測定値は、帝王切開時の失血、ヘモグロビンレベルの変化、追加のオキシトキシ剤の必要性、および薬物関連の副作用でした。吸引ボトル内の血液の量を測定し、スポンジに血液を浸し、吸引ボトルからの量を追加しました。 ヘモグロビン値は、手術前と手術後 24 時間の両方で測定されました。 血行力学変数は手術中 5 分ごとに記録されました。追加のオキシトシス療法の必要性、手術時間、術中に与えられた注入量、輸血の必要性、治験薬の副作用、および重大な産褥罹患率も記録されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的または緊急の下部帝王切開が予定されている正期産(37~40週)の妊婦

除外基準:

  • 何らかの危険因子を持つ女性
  • 産後のリスク増加と関連している
  • 出血、すなわち貧血(Hb8 g%)、多胎妊娠、分娩前出血、羊水過多、過去の2回以上の帝王切開および/または以前の子宮破裂の病歴は除外された。
  • 心臓病、肝臓、腎臓障害、または既知の凝固障害を含む重大な疾患の現在または過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミソプロストール
ミソプロストール群(グループM)には400μgを舌下投与し、乳酸リンゲル液を注入した(アンプル1本でプラセボが溶解した)。
アクティブコンパレータ:オキシトシン
オキシトシン群(グループO)は、新生児の分娩直後に20単位のオキシトシンの静脈内注入と、1錠のプラセボの舌下投与を受けた。 新生児の出産直後に、(20 IUのシントシノンを1リットルの乳酸リンゲル液に溶解)1000 mlの割合で1時間かけて投与
アクティブコンパレータ:オキシトシンとミソプロストール
ミソプロストールとオキシトシンの併用群(MO 群)には、新生児の出産直後に 200 μg および 5 iu のオキシトシン ボーラスを静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出産後のヘモグロビン値の変化
時間枠:ヘモグロビン値は、手術前と手術後 24 時間の両方で測定されます。
ヘモグロビン値は、手術前と手術後 24 時間の両方で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血行動態変数
時間枠:手術中は5分ごとに
手術中は5分ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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