- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571323
Gecombineerd gebruik van oxytocine en misoprostol versus oxytocine-infusie en alleen misoprostol om bloedverlies bij een keizersnede te verminderen
10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gecombineerde gebruik van een lage dosis oxytocine en misoprostol postpartumbloedingen beter voorkomt dan alleen oxytocine of misoprostol bij een keizersnede. anesthesie werden opgenomen in deze studie.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 50.
De oxytocinegroep (groep O) kreeg kort na de bevalling van de pasgeborene een intraveneus infuus van 20 eenheden oxytocine en sublinguaal een tablet placebo.
(20 IE syntocinon opgelost in 1 liter Ringer-lactaatoplossing) met een snelheid van 1000 ml gedurende een periode van 1 uur, onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene. loste het op) en de gecombineerde misoprostol-oxytocinegroep (groep MO) kreeg 200 µg en 5 IE oxytocine bolus intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene.
De belangrijkste uitkomstmaten waren bloedverlies bij keizersnede, verandering in hemoglobinegehalte, behoefte aan aanvullende oxytocica en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Het bloedvolume in de zuigfles werd gemeten, met bloed doordrenkte sponzen en toegevoegd aan het volume van de zuigfles.
Hemoglobinewaarden werden zowel voor de operatie als 24 uur na de operatie bepaald.
Hemodynamische variabelen werden elke 5 minuten geregistreerd tijdens de operatie. De behoefte aan aanvullende oxytocische therapie, operatietijd, intraoperatief toegediend infusievolume, behoefte aan bloedtransfusie, bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele significante puerperale morbiditeit werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een voldragen (37-40 weken) zwangerschap gepland voor een electieve of spoedkeizersnede in het onderste segment
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een risicofactor
- geassocieerd met een verhoogd risico op postpartum
- bloedingen waren uitgesloten, d.w.z. bloedarmoede (Hb8 g%), meerlingzwangerschap, antepartumbloeding, polyhydramnion, twee of meer eerdere keizersneden en/of een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederruptuur.
- huidige of eerdere voorgeschiedenis van een significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen of bekende coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
|
De misoprostolgroep (groep M) kreeg sublinguaal 400 µg en een infuus van Ringer met lactaat (waarbij één ampul placebo het oploste)
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
|
De oxytocinegroep (groep O) kreeg kort na de bevalling van de pasgeborene een intraveneus infuus van 20 eenheden oxytocine en sublinguaal een tablet placebo.
(20 IE syntocinon opgelost in 1 liter Ringer-lactaatoplossing) met een snelheid van 1000 ml gedurende een periode van 1 uur, onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine en misoprostol
|
De gecombineerde misoprostol-oxytocinegroep (groep MO) kreeg 200 µg en 5 IE oxytocine bolus intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de neonaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in het hemoglobinegehalte na de bevalling
Tijdsspanne: De hemoglobinewaarden worden zowel voor de operatie als 24 uur na de operatie bepaald
|
De hemoglobinewaarden worden zowel voor de operatie als 24 uur na de operatie bepaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens de operatie
|
elke 5 minuten tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12612000095864
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .