Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van oxytocine en misoprostol versus oxytocine-infusie en alleen misoprostol om bloedverlies bij een keizersnede te verminderen

10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gecombineerde gebruik van een lage dosis oxytocine en misoprostol postpartumbloedingen beter voorkomt dan alleen oxytocine of misoprostol bij een keizersnede. anesthesie werden opgenomen in deze studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van elk 50. De oxytocinegroep (groep O) kreeg kort na de bevalling van de pasgeborene een intraveneus infuus van 20 eenheden oxytocine en sublinguaal een tablet placebo. (20 IE syntocinon opgelost in 1 liter Ringer-lactaatoplossing) met een snelheid van 1000 ml gedurende een periode van 1 uur, onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene. loste het op) en de gecombineerde misoprostol-oxytocinegroep (groep MO) kreeg 200 µg en 5 IE oxytocine bolus intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene. De belangrijkste uitkomstmaten waren bloedverlies bij keizersnede, verandering in hemoglobinegehalte, behoefte aan aanvullende oxytocica en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Het bloedvolume in de zuigfles werd gemeten, met bloed doordrenkte sponzen en toegevoegd aan het volume van de zuigfles. Hemoglobinewaarden werden zowel voor de operatie als 24 uur na de operatie bepaald. Hemodynamische variabelen werden elke 5 minuten geregistreerd tijdens de operatie. De behoefte aan aanvullende oxytocische therapie, operatietijd, intraoperatief toegediend infusievolume, behoefte aan bloedtransfusie, bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele significante puerperale morbiditeit werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een voldragen (37-40 weken) zwangerschap gepland voor een electieve of spoedkeizersnede in het onderste segment

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een risicofactor
  • geassocieerd met een verhoogd risico op postpartum
  • bloedingen waren uitgesloten, d.w.z. bloedarmoede (Hb8 g%), meerlingzwangerschap, antepartumbloeding, polyhydramnion, twee of meer eerdere keizersneden en/of een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederruptuur.
  • huidige of eerdere voorgeschiedenis van een significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen of bekende coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol
De misoprostolgroep (groep M) kreeg sublinguaal 400 µg en een infuus van Ringer met lactaat (waarbij één ampul placebo het oploste)
Actieve vergelijker: Oxytocine
De oxytocinegroep (groep O) kreeg kort na de bevalling van de pasgeborene een intraveneus infuus van 20 eenheden oxytocine en sublinguaal een tablet placebo. (20 IE syntocinon opgelost in 1 liter Ringer-lactaatoplossing) met een snelheid van 1000 ml gedurende een periode van 1 uur, onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene
Actieve vergelijker: Oxytocine en misoprostol
De gecombineerde misoprostol-oxytocinegroep (groep MO) kreeg 200 µg en 5 IE oxytocine bolus intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de neonaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in het hemoglobinegehalte na de bevalling
Tijdsspanne: De hemoglobinewaarden worden zowel voor de operatie als 24 uur na de operatie bepaald
De hemoglobinewaarden worden zowel voor de operatie als 24 uur na de operatie bepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens de operatie
elke 5 minuten tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren