- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01571323
Kombinerad användning av oxytocin och misoprostol kontra oxytocininfusion och enbart misoprostol för att minska blodförlusten vid kejsarsnitt
10 oktober 2012 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att visa att kombinationen av låg dos oxytocin och misoprostol förebygger blödningar efter förlossningen bättre än oxytocin eller enbart misoprostol vid kejsarsnitt Etthundrafemtio kvinnor med engångsgraviditet som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt under ryggraden. anestesi inkluderades i denna studie.
Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 50 vardera.
Oxytocingruppen (grupp O) fick intravenös infusion av 20 enheter oxytocin strax efter förlossningen av det nyfödda barnet och en tablett placebo sublingualt.
(20 IE syntocinon löst i 1 liter lakterad Ringers lösning) med en hastighet av 1000 ml under en period på 1 timme, omedelbart efter förlossningen av det nyfödda barnet. Misoprostolgruppen (grupp M) fick 400 µg sublingualt och infusion av lakterad Ringer (vilket en ampull placebo) löste det) och den kombinerade misoprostol-oxytocingruppen (grupp MO) fick 200 µg och 5 iu oxytocinbolus intravenöst omedelbart efter förlossningen av det nyfödda barnet.
De huvudsakliga utfallsmåtten var blodförlust vid kejsarsnitt, förändring av hemoglobinnivåer, behov av ytterligare oxytocics och läkemedelsrelaterade biverkningar. Blodvolymen i sugflaskan mättes, blodindränkta svampar och tillsattes till volymen från sugflaskan.
Hemoglobinvärden bestämdes både före operationen och 24 timmar efter operationen.
Hemodynamiska variabler registrerades var 5:e minut under operationen. Behovet av ytterligare oxytocic terapi, operationstid, infusionsvolym som ges intraoperativt, behov av blodtransfusion, biverkningar av studieläkemedlet och eventuell signifikant puerperal sjuklighet registrerades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor vid termin (37-40 veckor) graviditet planerad för antingen elektiv eller akut nedre segmentet kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- kvinnor med någon riskfaktor
- förknippas med en ökad risk för postpartum
- blödningar uteslöts, dvs anemi (Hb8 g%), multipel graviditet, blödning före förlossningen, polyhydramnios, två eller flera tidigare kejsarsnitt och/eller en historia av tidigare livmoderruptur.
- nuvarande eller tidigare historia av betydande sjukdom inklusive hjärtsjukdom, lever, njursjukdom eller känd koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol
|
Misoprostolgruppen (gruppM) fick 400 µg sublingualt och infusion av lakterad Ringer (vilken en ampull placebo löste upp den)
|
Aktiv komparator: Oxytocin
|
Oxytocingruppen (grupp O) fick intravenös infusion av 20 enheter oxytocin strax efter förlossningen av det nyfödda barnet och en tablett placebo sublingualt.
(20 IE syntocinon löst i 1 liter lakterad Ringers lösning) med en hastighet av 1000 ml under en period på 1 timme, omedelbart efter förlossningen av det nyfödda barnet
|
Aktiv komparator: Oxytocin och Misoprostol
|
Den kombinerade misoprostol-oxytocingruppen (grupp MO) fick 200 µg och 5 iu oxytocinbolus intravenöst omedelbart efter förlossningen av det nyfödda barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i hemoglobinnivåerna efter förlossningen
Tidsram: Hemoglobinvärden kommer att bestämmas både före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Hemoglobinvärden kommer att bestämmas både före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemodynamiska variabler
Tidsram: var 5:e minut under operationen
|
var 5:e minut under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
5 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- ACTRN12612000095864
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post partum blödning
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Helse Stavanger HFUniversity of StavangerAvslutadBäckengördelsmärta Post Partum | Ländryggssmärta Post PartumNorge
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthAvslutadPost-partum blödning (PPH)Förenta staterna
-
Yariv yogevRabin Medical CenterOkändPost-partum blödning
-
Tampere University HospitalAvslutadBlodtransfusion | Post-partum blödningFinland
Kliniska prövningar på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
CHA UniversityAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadAtt jämföra effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL utöver oxytocin för att minska blodförlusten efter kejsarsnitt hos högriskkvinnorThailand
-
Universidad de la RepublicaAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadAbort tidigtBrasilien