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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571323
Utilisation combinée de l'ocytocine et du misoprostol par rapport à la perfusion d'ocytocine et au misoprostol seul pour réduire la perte de sang lors d'une césarienne
10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation combinée d'une faible dose d'ocytocine et de misoprostol prévient mieux l'hémorragie du post-partum que l'ocytocine ou le misoprostol seul lors d'une césarienne. l'anesthésie ont été inclus dans cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 50 chacun.
Le groupe ocytocine (groupe O) a reçu une perfusion intraveineuse de 20 unités d'ocytocine peu après l'accouchement du nouveau-né et un comprimé de placebo par voie sublinguale.
(20 UI de syntocinon dissous dans 1 litre de solution de Ringer lactate) à raison de 1000 ml sur une période de 1h, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né, Le groupe misoprostol (groupe M) a reçu 400 µg par voie sublinguale et une perfusion de Ringer lactate (dont une ampoule placebo dissous) et le groupe combiné misoprostol-ocytocine (groupe MO) a reçu 200 µg et 5 UI d'ocytocine en bolus par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du nouveau-né .
Les principales mesures de résultat étaient la perte de sang lors de la césarienne, la modification des taux d'hémoglobine, la nécessité d'ocytociques supplémentaires et les effets secondaires liés aux médicaments. Le volume de sang dans la bouteille d'aspiration a été mesuré, des éponges imbibées de sang et ajoutées au volume de la bouteille d'aspiration.
Les valeurs d'hémoglobine ont été déterminées avant la chirurgie et 24 h après la chirurgie.
Les variables hémodynamiques ont été enregistrées toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. Le besoin d'un traitement ocytocique supplémentaire, la durée de l'opération, le volume de perfusion peropératoire, le besoin de transfusion sanguine, les effets secondaires du médicament à l'étude et toute morbidité puerpérale significative ont également été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes à terme (37 à 40 semaines) gestation prévue pour une césarienne du segment inférieur élective ou d'urgence
Critère d'exclusion:
- les femmes avec n'importe quel facteur de risque
- associée à un risque accru de post-partum
- les hémorragies ont été exclues, c'est-à-dire l'anémie (Hb8 g %), la grossesse multiple, l'hémorragie antepartum, le poly-hydramnios, deux ou plusieurs césariennes antérieures et/ou des antécédents de rupture utérine antérieure.
- antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris une maladie cardiaque, des troubles hépatiques, rénaux ou une coagulopathie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol
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Le groupe misoprostol (groupe M) a reçu 400 µg par voie sublinguale et une perfusion de Ringer lactate (dont une ampoule placebo l'a dissous)
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Comparateur actif: Ocytocine
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Le groupe ocytocine (groupe O) a reçu une perfusion intraveineuse de 20 unités d'ocytocine peu après l'accouchement du nouveau-né et un comprimé de placebo par voie sublinguale.
(20 UI de syntocinon dissous dans 1 litre de solution de Ringer lactate) à raison de 1000 ml sur une période de 1h, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né
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Comparateur actif: Ocytocine et Misoprostol
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Le groupe combiné misoprostol-ocytocine (groupe MO) a reçu 200 µg et 5 UI d'ocytocine en bolus par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du nouveau-né .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans les niveaux d'hémoglobine après l'accouchement
Délai: Les valeurs d'hémoglobine seront déterminées avant la chirurgie et 24 h après la chirurgie
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Les valeurs d'hémoglobine seront déterminées avant la chirurgie et 24 h après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables hémodynamiques
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie
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toutes les 5 minutes pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN12612000095864
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