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Utilisation combinée de l'ocytocine et du misoprostol par rapport à la perfusion d'ocytocine et au misoprostol seul pour réduire la perte de sang lors d'une césarienne

10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation combinée d'une faible dose d'ocytocine et de misoprostol prévient mieux l'hémorragie du post-partum que l'ocytocine ou le misoprostol seul lors d'une césarienne. l'anesthésie ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 50 chacun. Le groupe ocytocine (groupe O) a reçu une perfusion intraveineuse de 20 unités d'ocytocine peu après l'accouchement du nouveau-né et un comprimé de placebo par voie sublinguale. (20 UI de syntocinon dissous dans 1 litre de solution de Ringer lactate) à raison de 1000 ml sur une période de 1h, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né, Le groupe misoprostol (groupe M) a reçu 400 µg par voie sublinguale et une perfusion de Ringer lactate (dont une ampoule placebo dissous) et le groupe combiné misoprostol-ocytocine (groupe MO) a reçu 200 µg et 5 UI d'ocytocine en bolus par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du nouveau-né . Les principales mesures de résultat étaient la perte de sang lors de la césarienne, la modification des taux d'hémoglobine, la nécessité d'ocytociques supplémentaires et les effets secondaires liés aux médicaments. Le volume de sang dans la bouteille d'aspiration a été mesuré, des éponges imbibées de sang et ajoutées au volume de la bouteille d'aspiration. Les valeurs d'hémoglobine ont été déterminées avant la chirurgie et 24 h après la chirurgie. Les variables hémodynamiques ont été enregistrées toutes les 5 minutes pendant la chirurgie. Le besoin d'un traitement ocytocique supplémentaire, la durée de l'opération, le volume de perfusion peropératoire, le besoin de transfusion sanguine, les effets secondaires du médicament à l'étude et toute morbidité puerpérale significative ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes à terme (37 à 40 semaines) gestation prévue pour une césarienne du segment inférieur élective ou d'urgence

Critère d'exclusion:

  • les femmes avec n'importe quel facteur de risque
  • associée à un risque accru de post-partum
  • les hémorragies ont été exclues, c'est-à-dire l'anémie (Hb8 g %), la grossesse multiple, l'hémorragie antepartum, le poly-hydramnios, deux ou plusieurs césariennes antérieures et/ou des antécédents de rupture utérine antérieure.
  • antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris une maladie cardiaque, des troubles hépatiques, rénaux ou une coagulopathie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol
Le groupe misoprostol (groupe M) a reçu 400 µg par voie sublinguale et une perfusion de Ringer lactate (dont une ampoule placebo l'a dissous)
Comparateur actif: Ocytocine
Le groupe ocytocine (groupe O) a reçu une perfusion intraveineuse de 20 unités d'ocytocine peu après l'accouchement du nouveau-né et un comprimé de placebo par voie sublinguale. (20 UI de syntocinon dissous dans 1 litre de solution de Ringer lactate) à raison de 1000 ml sur une période de 1h, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né
Comparateur actif: Ocytocine et Misoprostol
Le groupe combiné misoprostol-ocytocine (groupe MO) a reçu 200 µg et 5 UI d'ocytocine en bolus par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du nouveau-né .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans les niveaux d'hémoglobine après l'accouchement
Délai: Les valeurs d'hémoglobine seront déterminées avant la chirurgie et 24 h après la chirurgie
Les valeurs d'hémoglobine seront déterminées avant la chirurgie et 24 h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables hémodynamiques
Délai: toutes les 5 minutes pendant la chirurgie
toutes les 5 minutes pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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