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Uso combinado de ocitocina e misoprostol versus infusão de ocitocina e misoprostol sozinho para reduzir a perda de sangue na cesariana

10 de outubro de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso combinado de baixa dose de ocitocina e misoprostol previne a hemorragia pós-parto melhor do que a ocitocina ou o misoprostol sozinhos na cesariana. anestesia foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 50 cada. O grupo ocitocina (grupo O) recebeu infusão intravenosa de 20 unidades de ocitocina logo após o parto do neonato e um comprimido de placebo por via sublingual. (20 UI de sintocina dissolvida em 1 litro de solução de Ringer com lactato) na proporção de 1000 ml durante um período de 1 hora, imediatamente após o parto do neonato. dissolveu) e o grupo combinado de misoprostol-oxitocina (grupo MO) recebeu 200 µg e 5 UI de oxitocina em bolus por via intravenosa imediatamente após o nascimento do recém-nascido. As principais medidas de resultado foram perda de sangue na cesariana, alteração nos níveis de hemoglobina, necessidade de ocitócicos adicionais e efeitos colaterais relacionados a drogas. O volume de sangue na garrafa de sucção foi medido, esponjas embebidas em sangue e adicionado ao volume da garrafa de sucção. Os valores de hemoglobina foram determinados antes da cirurgia e 24 h após a cirurgia. As variáveis ​​hemodinâmicas foram registradas a cada 5 minutos durante a cirurgia. A necessidade de terapia ocitócica adicional, tempo de operação, volume de infusão administrado no intraoperatório, necessidade de transfusão de sangue, efeitos colaterais da droga em estudo e qualquer morbidade puerperal significativa também foram registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas em gestação a termo (37-40 semanas) agendadas para cesariana eletiva ou de emergência do segmento inferior

Critério de exclusão:

  • mulheres com algum fator de risco
  • associada a um risco aumentado de pós-parto
  • hemorragia foram excluídos, ou seja, anemia (Hb8 g%), gestação múltipla, hemorragia anteparto, polidrâmnio, duas ou mais cesáreas anteriores e/ou história de ruptura uterina anterior.
  • histórico atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, renal ou coagulopatia conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol
O grupo misoprostol (grupo M) recebeu 400 µg por via sublingual e infusão de Ringer com lactato (cuja ampola placebo o dissolveu)
Comparador Ativo: Ocitocina
O grupo ocitocina (grupo O) recebeu infusão intravenosa de 20 unidades de ocitocina logo após o parto do neonato e um comprimido de placebo por via sublingual. (20 UI de sintocina dissolvida em 1 litro de solução de Ringer com lactato) na proporção de 1000 ml durante um período de 1 hora, imediatamente após o nascimento do recém-nascido
Comparador Ativo: Ocitocina e Misoprostol
O grupo combinado de misoprostol-oxitocina (grupo MO) recebeu 200 µg e 5 UI de oxitocina em bolus por via intravenosa imediatamente após o nascimento do recém-nascido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações nos níveis de hemoglobina após o parto
Prazo: Os valores de hemoglobina serão determinados antes da cirurgia e 24 h após a cirurgia
Os valores de hemoglobina serão determinados antes da cirurgia e 24 h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​hemodinâmicas
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia
a cada 5 minutos durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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