- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571323
Uso combinado de ocitocina e misoprostol versus infusão de ocitocina e misoprostol sozinho para reduzir a perda de sangue na cesariana
10 de outubro de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso combinado de baixa dose de ocitocina e misoprostol previne a hemorragia pós-parto melhor do que a ocitocina ou o misoprostol sozinhos na cesariana. anestesia foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 50 cada.
O grupo ocitocina (grupo O) recebeu infusão intravenosa de 20 unidades de ocitocina logo após o parto do neonato e um comprimido de placebo por via sublingual.
(20 UI de sintocina dissolvida em 1 litro de solução de Ringer com lactato) na proporção de 1000 ml durante um período de 1 hora, imediatamente após o parto do neonato. dissolveu) e o grupo combinado de misoprostol-oxitocina (grupo MO) recebeu 200 µg e 5 UI de oxitocina em bolus por via intravenosa imediatamente após o nascimento do recém-nascido.
As principais medidas de resultado foram perda de sangue na cesariana, alteração nos níveis de hemoglobina, necessidade de ocitócicos adicionais e efeitos colaterais relacionados a drogas. O volume de sangue na garrafa de sucção foi medido, esponjas embebidas em sangue e adicionado ao volume da garrafa de sucção.
Os valores de hemoglobina foram determinados antes da cirurgia e 24 h após a cirurgia.
As variáveis hemodinâmicas foram registradas a cada 5 minutos durante a cirurgia. A necessidade de terapia ocitócica adicional, tempo de operação, volume de infusão administrado no intraoperatório, necessidade de transfusão de sangue, efeitos colaterais da droga em estudo e qualquer morbidade puerperal significativa também foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas em gestação a termo (37-40 semanas) agendadas para cesariana eletiva ou de emergência do segmento inferior
Critério de exclusão:
- mulheres com algum fator de risco
- associada a um risco aumentado de pós-parto
- hemorragia foram excluídos, ou seja, anemia (Hb8 g%), gestação múltipla, hemorragia anteparto, polidrâmnio, duas ou mais cesáreas anteriores e/ou história de ruptura uterina anterior.
- histórico atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, renal ou coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol
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O grupo misoprostol (grupo M) recebeu 400 µg por via sublingual e infusão de Ringer com lactato (cuja ampola placebo o dissolveu)
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Comparador Ativo: Ocitocina
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O grupo ocitocina (grupo O) recebeu infusão intravenosa de 20 unidades de ocitocina logo após o parto do neonato e um comprimido de placebo por via sublingual.
(20 UI de sintocina dissolvida em 1 litro de solução de Ringer com lactato) na proporção de 1000 ml durante um período de 1 hora, imediatamente após o nascimento do recém-nascido
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Comparador Ativo: Ocitocina e Misoprostol
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O grupo combinado de misoprostol-oxitocina (grupo MO) recebeu 200 µg e 5 UI de oxitocina em bolus por via intravenosa imediatamente após o nascimento do recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações nos níveis de hemoglobina após o parto
Prazo: Os valores de hemoglobina serão determinados antes da cirurgia e 24 h após a cirurgia
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Os valores de hemoglobina serão determinados antes da cirurgia e 24 h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis hemodinâmicas
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia
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a cada 5 minutos durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- ACTRN12612000095864
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