Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av oksytocin og misoprostol versus oksytocininfusjon og misoprostol alene for å redusere blodtap ved keisersnitt

10. oktober 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å demonstrere at den kombinerte bruken av lav dose oksytocin og misoprostol forhindrer postpartum blødning bedre enn oksytocin eller misoprostol alene ved keisersnitt Ett hundre og femti kvinner med enkeltstående svangerskap som gjennomgår elektivt eller akutt nedre segment keisersnitt under ryggraden. anestesi ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 50 hver. Oksytocingruppen (gruppe O) mottok intravenøs infusjon av 20 enheter oksytocin like etter levering av nyfødt og én tablett placebo sublingualt. (20 IE syntocinon oppløst i 1 liter laktert Ringers løsning) med en hastighet på 1000 ml over en 1-times periode, umiddelbart etter levering av nyfødt, mottok misoprostolgruppen (gruppeM) 400 µg sublingualt og infusjon av laktat Ringer (hvilket én ampulle placebo) løste det opp) og den kombinerte misoprostol-oksytocingruppen (gruppe MO) mottok 200 µg og 5 iu oksytocinbolus intravenøst ​​umiddelbart etter levering av nyfødt. De viktigste utfallsmålene var blodtap ved keisersnitt, endring i hemoglobinnivåer, behov for ytterligere oksytokika og legemiddelrelaterte bivirkninger. Blodvolumet i sugeflasken ble målt, blodgjennomvåte svamper og lagt til volumet fra sugeflasken. Hemoglobinverdier ble bestemt både før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Hemodynamiske variabler ble registrert hvert 5. minutt under operasjonen. Behovet for ytterligere oksytoksisk terapi, operasjonstid, infusjonsvolum gitt intraoperativt, behov for blodtransfusjon, bivirkninger av studiemedikamentet og eventuell signifikant barselmorbiditet ble også registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner ved termin (37-40 uker) svangerskap planlagt for enten elektiv eller akutt nedre segment keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med noen risikofaktor
  • forbundet med økt risiko for fødsel
  • blødning ble ekskludert, dvs. anemi (Hb8 g%), multippel svangerskap, blødning før fødsel, polyhydramnion, to eller flere tidligere keisersnitt og/eller tidligere livmorruptur.
  • nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer eller kjent koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Misoprostolgruppen (gruppeM) mottok 400 µg sublingualt og infusjon av laktat Ringer (hvor en ampulle placebo oppløste den)
Aktiv komparator: Oksytocin
Oksytocingruppen (gruppe O) mottok intravenøs infusjon av 20 enheter oksytocin like etter levering av nyfødt og én tablett placebo sublingualt. (20 IE syntocinon oppløst i 1 liter laktert Ringers løsning) med en hastighet på 1000 ml over en periode på 1 time, umiddelbart etter fødselen av nyfødt
Aktiv komparator: Oksytocin og misoprostol
Den kombinerte misoprostol-oksytocingruppen (gruppe MO) fikk 200 µg og 5 iu oksytocinbolus intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av nyfødt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i hemoglobinnivået etter fødsel
Tidsramme: Hemoglobinverdier vil bli bestemt både før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Hemoglobinverdier vil bli bestemt både før operasjonen og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: hvert 5. minutt under operasjonen
hvert 5. minutt under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere