- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571323
Kombinert bruk av oksytocin og misoprostol versus oksytocininfusjon og misoprostol alene for å redusere blodtap ved keisersnitt
10. oktober 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å demonstrere at den kombinerte bruken av lav dose oksytocin og misoprostol forhindrer postpartum blødning bedre enn oksytocin eller misoprostol alene ved keisersnitt Ett hundre og femti kvinner med enkeltstående svangerskap som gjennomgår elektivt eller akutt nedre segment keisersnitt under ryggraden. anestesi ble inkludert i denne studien.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 50 hver.
Oksytocingruppen (gruppe O) mottok intravenøs infusjon av 20 enheter oksytocin like etter levering av nyfødt og én tablett placebo sublingualt.
(20 IE syntocinon oppløst i 1 liter laktert Ringers løsning) med en hastighet på 1000 ml over en 1-times periode, umiddelbart etter levering av nyfødt, mottok misoprostolgruppen (gruppeM) 400 µg sublingualt og infusjon av laktat Ringer (hvilket én ampulle placebo) løste det opp) og den kombinerte misoprostol-oksytocingruppen (gruppe MO) mottok 200 µg og 5 iu oksytocinbolus intravenøst umiddelbart etter levering av nyfødt.
De viktigste utfallsmålene var blodtap ved keisersnitt, endring i hemoglobinnivåer, behov for ytterligere oksytokika og legemiddelrelaterte bivirkninger. Blodvolumet i sugeflasken ble målt, blodgjennomvåte svamper og lagt til volumet fra sugeflasken.
Hemoglobinverdier ble bestemt både før operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Hemodynamiske variabler ble registrert hvert 5. minutt under operasjonen. Behovet for ytterligere oksytoksisk terapi, operasjonstid, infusjonsvolum gitt intraoperativt, behov for blodtransfusjon, bivirkninger av studiemedikamentet og eventuell signifikant barselmorbiditet ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner ved termin (37-40 uker) svangerskap planlagt for enten elektiv eller akutt nedre segment keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med noen risikofaktor
- forbundet med økt risiko for fødsel
- blødning ble ekskludert, dvs. anemi (Hb8 g%), multippel svangerskap, blødning før fødsel, polyhydramnion, to eller flere tidligere keisersnitt og/eller tidligere livmorruptur.
- nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer eller kjent koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
|
Misoprostolgruppen (gruppeM) mottok 400 µg sublingualt og infusjon av laktat Ringer (hvor en ampulle placebo oppløste den)
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
|
Oksytocingruppen (gruppe O) mottok intravenøs infusjon av 20 enheter oksytocin like etter levering av nyfødt og én tablett placebo sublingualt.
(20 IE syntocinon oppløst i 1 liter laktert Ringers løsning) med en hastighet på 1000 ml over en periode på 1 time, umiddelbart etter fødselen av nyfødt
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin og misoprostol
|
Den kombinerte misoprostol-oksytocingruppen (gruppe MO) fikk 200 µg og 5 iu oksytocinbolus intravenøst umiddelbart etter fødselen av nyfødt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i hemoglobinnivået etter fødsel
Tidsramme: Hemoglobinverdier vil bli bestemt både før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Hemoglobinverdier vil bli bestemt både før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: hvert 5. minutt under operasjonen
|
hvert 5. minutt under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12612000095864
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .