- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01571323
Kombinierte Anwendung von Oxytocin und Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin-Infusion und Misoprostol allein zur Reduzierung des Blutverlusts beim Kaiserschnitt
10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die kombinierte Anwendung einer niedrigen Dosis Oxytocin und Misoprostol eine postpartale Blutung besser verhindert als Oxytocin oder Misoprostol allein beim Kaiserschnitt. Einhundertfünfzig Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven oder Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment unter der Wirbelsäule unterziehen Anästhesie wurden in diese Studie einbezogen.
Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 50 Personen zugeteilt.
Die Oxytocin-Gruppe (Gruppe O) erhielt kurz nach der Entbindung des Neugeborenen eine intravenöse Infusion von 20 Einheiten Oxytocin und eine Tablette Placebo sublingual.
(20 IE Syntocinon, gelöst in 1 Liter Ringer-Laktat-Lösung) in einer Menge von 1000 ml über einen Zeitraum von 1 Stunde, unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen. Die Misoprostol-Gruppe (Gruppe M) erhielt 400 µg Ringer-Laktat-Lösung (eine Ampulle Placebo) sublingual und als Infusion löste es auf) und die kombinierte Misoprostol-Oxytocin-Gruppe (Gruppe MO) erhielt unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen 200 µg und 5 IE Oxytocin-Bolus intravenös.
Die wichtigsten Ergebnisparameter waren Blutverlust beim Kaiserschnitt, Veränderung des Hämoglobinspiegels, Bedarf an zusätzlichen Oxytoxika und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Das Blutvolumen in der Saugflasche wurde gemessen, mit Blut getränkte Schwämme verwendet und zum Volumen aus der Saugflasche addiert.
Die Hämoglobinwerte wurden sowohl vor der Operation als auch 24 Stunden nach der Operation bestimmt.
Hämodynamische Variablen wurden während der Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Oxytocic-Therapie, die Operationszeit, das intraoperativ verabreichte Infusionsvolumen, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Nebenwirkungen des Studienmedikaments und jede signifikante Wochenbettmorbidität wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei schwangeren Frauen in der termingerechten Schwangerschaft (37–40 Wochen) ist entweder ein elektiver Kaiserschnitt oder ein Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment geplant
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit jeglichem Risikofaktor
- mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Geburt verbunden
- Blutungen wurden ausgeschlossen, d. h. Anämie (Hb8 g%), Mehrlingsschwangerschaft, präpartale Blutung, Polyhydramnie, zwei oder mehr frühere Kaiserschnitte und/oder eine Vorgeschichte einer früheren Uterusruptur.
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bekannter Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Misoprostol
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Die Misoprostol-Gruppe (Gruppe M) erhielt 400 µg sublingual und eine Infusion von Ringer-Laktat (eine Ampulle Placebo löste es auf).
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Aktiver Komparator: Oxytocin
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Die Oxytocin-Gruppe (Gruppe O) erhielt kurz nach der Entbindung des Neugeborenen eine intravenöse Infusion von 20 Einheiten Oxytocin und eine Tablette Placebo sublingual.
(20 IE Syntocinon, gelöst in 1 Liter Ringer-Laktatlösung) in einer Menge von 1000 ml über einen Zeitraum von 1 Stunde, unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen
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Aktiver Komparator: Oxytocin und Misoprostol
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Die kombinierte Misoprostol-Oxytocin-Gruppe (Gruppe MO) erhielt unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen 200 µg und 5 IE Oxytocin-Bolus intravenös.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Hämoglobinspiegels nach der Entbindung
Zeitfenster: Die Hämoglobinwerte werden sowohl vor der Operation als auch 24 Stunden nach der Operation bestimmt
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Die Hämoglobinwerte werden sowohl vor der Operation als auch 24 Stunden nach der Operation bestimmt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Operation
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alle 5 Minuten während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN12612000095864
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