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Kombinierte Anwendung von Oxytocin und Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin-Infusion und Misoprostol allein zur Reduzierung des Blutverlusts beim Kaiserschnitt

10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die kombinierte Anwendung einer niedrigen Dosis Oxytocin und Misoprostol eine postpartale Blutung besser verhindert als Oxytocin oder Misoprostol allein beim Kaiserschnitt. Einhundertfünfzig Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven oder Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment unter der Wirbelsäule unterziehen Anästhesie wurden in diese Studie einbezogen. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zu je 50 Personen zugeteilt. Die Oxytocin-Gruppe (Gruppe O) erhielt kurz nach der Entbindung des Neugeborenen eine intravenöse Infusion von 20 Einheiten Oxytocin und eine Tablette Placebo sublingual. (20 IE Syntocinon, gelöst in 1 Liter Ringer-Laktat-Lösung) in einer Menge von 1000 ml über einen Zeitraum von 1 Stunde, unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen. Die Misoprostol-Gruppe (Gruppe M) erhielt 400 µg Ringer-Laktat-Lösung (eine Ampulle Placebo) sublingual und als Infusion löste es auf) und die kombinierte Misoprostol-Oxytocin-Gruppe (Gruppe MO) erhielt unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen 200 µg und 5 IE Oxytocin-Bolus intravenös. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren Blutverlust beim Kaiserschnitt, Veränderung des Hämoglobinspiegels, Bedarf an zusätzlichen Oxytoxika und arzneimittelbedingte Nebenwirkungen. Das Blutvolumen in der Saugflasche wurde gemessen, mit Blut getränkte Schwämme verwendet und zum Volumen aus der Saugflasche addiert. Die Hämoglobinwerte wurden sowohl vor der Operation als auch 24 Stunden nach der Operation bestimmt. Hämodynamische Variablen wurden während der Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Oxytocic-Therapie, die Operationszeit, das intraoperativ verabreichte Infusionsvolumen, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Nebenwirkungen des Studienmedikaments und jede signifikante Wochenbettmorbidität wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei schwangeren Frauen in der termingerechten Schwangerschaft (37–40 Wochen) ist entweder ein elektiver Kaiserschnitt oder ein Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit jeglichem Risikofaktor
  • mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Geburt verbunden
  • Blutungen wurden ausgeschlossen, d. h. Anämie (Hb8 g%), Mehrlingsschwangerschaft, präpartale Blutung, Polyhydramnie, zwei oder mehr frühere Kaiserschnitte und/oder eine Vorgeschichte einer früheren Uterusruptur.
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bekannter Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Die Misoprostol-Gruppe (Gruppe M) erhielt 400 µg sublingual und eine Infusion von Ringer-Laktat (eine Ampulle Placebo löste es auf).
Aktiver Komparator: Oxytocin
Die Oxytocin-Gruppe (Gruppe O) erhielt kurz nach der Entbindung des Neugeborenen eine intravenöse Infusion von 20 Einheiten Oxytocin und eine Tablette Placebo sublingual. (20 IE Syntocinon, gelöst in 1 Liter Ringer-Laktatlösung) in einer Menge von 1000 ml über einen Zeitraum von 1 Stunde, unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen
Aktiver Komparator: Oxytocin und Misoprostol
Die kombinierte Misoprostol-Oxytocin-Gruppe (Gruppe MO) erhielt unmittelbar nach der Entbindung des Neugeborenen 200 µg und 5 IE Oxytocin-Bolus intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobinspiegels nach der Entbindung
Zeitfenster: Die Hämoglobinwerte werden sowohl vor der Operation als auch 24 Stunden nach der Operation bestimmt
Die Hämoglobinwerte werden sowohl vor der Operation als auch 24 Stunden nach der Operation bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der Operation
alle 5 Minuten während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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