Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone stosowanie oksytocyny i mizoprostolu w porównaniu z infuzją oksytocyny i samym mizoprostolem w celu zmniejszenia utraty krwi podczas cięcia cesarskiego

10 października 2012 zaktualizowane przez: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Celem tego badania jest wykazanie, że połączone stosowanie małej dawki oksytocyny i mizoprostolu zapobiega krwotokom poporodowym lepiej niż sama oksytocyna lub mizoprostol podczas cięcia cesarskiego. znieczulenie zostało włączone do tego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 50 osób. Grupa oksytocyny (grupa O) otrzymała dożylny wlew 20 jednostek oksytocyny wkrótce po porodzie i jedną tabletkę placebo podjęzykowo. (20 j.m. syntocynonu rozpuszczonego w 1 litrze płynu Ringera z mleczanem) w dawce 1000 ml w ciągu 1 godziny, bezpośrednio po porodzie, grupa mizoprostolu (grupa M) otrzymała podjęzykowo 400 µg i infuzję Ringera z mleczanem (co zawiera jedną ampułkę placebo rozpuściła), a połączona grupa mizoprostolu i oksytocyny (grupa MO) otrzymała dożylnie 200 µg i 5 j.m. bolusa oksytocyny bezpośrednio po porodzie noworodka. Głównymi punktami końcowymi była utrata krwi podczas cięcia cesarskiego, zmiana poziomu hemoglobiny, potrzeba dodatkowych leków oksytokobójczych i działania niepożądane związane z lekami. Zmierzono objętość krwi w butelce ssącej, nasączone krwią gąbki i dodano do objętości z butelki ssącej. Wartości hemoglobiny oznaczano zarówno przed operacją, jak i 24 godziny po operacji. Zmienne hemodynamiczne rejestrowano co 5 minut podczas operacji. Odnotowywano również potrzebę dodatkowej terapii oksytocznej, czas operacji, objętość infuzji podanej śródoperacyjnie, potrzebę transfuzji krwi, skutki uboczne badanego leku i wszelkie istotne zachorowania poporodowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży w terminie (37-40 tyg.) ciąży zaplanowane do planowego lub nagłego cięcia cesarskiego dolnego odcinka

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka
  • wiąże się ze zwiększonym ryzykiem połogu
  • wykluczono krwotok, tj. niedokrwistość (Hb8 g%), ciąża mnoga, krwotok przedporodowy, wielowodzie, dwa lub więcej cięć cesarskich w przeszłości i/lub wcześniejsze pęknięcie macicy.
  • obecna lub przebyta w przeszłości istotna choroba, w tym choroba serca, wątroby, zaburzenia nerek lub znana koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol
Lek: Mizoprostol
Grupa mizoprostolu (grupa M) otrzymała podjęzykowo 400 µg i infuzję Ringera z mleczanem (która jedna ampułka placebo go rozpuściła)
Aktywny komparator: Oksytocyna
Lek: Oksytocyna
Grupa oksytocyny (grupa O) otrzymała dożylny wlew 20 jednostek oksytocyny wkrótce po porodzie i jedną tabletkę placebo podjęzykowo. (20 j.m. syntocynonu rozpuszczonego w 1 litrze płynu Ringera z mleczanami) w dawce 1000 ml przez 1 godzinę, bezpośrednio po porodzie noworodka
Aktywny komparator: Oksytocyna i Mizoprostol
Lek: Oksytocyna i Mizoprostol
Połączona grupa mizoprostolu i oksytocyny (grupa MO) otrzymała dożylnie 200 µg i 5 j.m. bolusa oksytocyny bezpośrednio po porodzie noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany poziomu hemoglobiny po porodzie
Ramy czasowe: Wartości hemoglobiny będą oznaczane zarówno przed operacją, jak i 24 godziny po operacji
Wartości hemoglobiny będą oznaczane zarówno przed operacją, jak i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: co 5 minut podczas zabiegu
co 5 minut podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTRN12612000095864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj