- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571323
Uso combinado de oxitocina y misoprostol versus infusión de oxitocina y misoprostol solo para reducir la pérdida de sangre en la cesárea
10 de octubre de 2012 actualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
El propósito de este estudio es demostrar que el uso combinado de dosis bajas de oxitocina y misoprostol previene la hemorragia posparto mejor que la oxitocina o el misoprostol solos en la cesárea. anestesia se incluyeron en este estudio.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 50 cada uno.
El grupo de oxitocina (grupo O) recibió una infusión intravenosa de 20 unidades de oxitocina poco después del parto del recién nacido y una tableta de placebo por vía sublingual.
(20 UI de sintocinón disueltos en 1 litro de solución de Ringer con lactato) a razón de 1000 ml durante un período de 1 hora, inmediatamente después del parto del recién nacido. El grupo de misoprostol (grupo M) recibió 400 µg por vía sublingual y una infusión de Ringer con lactato (de los cuales una ampolla de placebo lo disolvió) y el grupo combinado de misoprostol-oxitocina (grupo MO) recibió 200 µg y 5 ui de oxitocina en bolo por vía intravenosa inmediatamente después del parto del recién nacido.
Las principales medidas de resultado fueron la pérdida de sangre en la cesárea, el cambio en los niveles de hemoglobina, la necesidad de oxitócicos adicionales y los efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Se midió el volumen de sangre en la botella de succión, se empaparon con esponjas de sangre y se agregó al volumen de la botella de succión.
Los valores de hemoglobina se determinaron antes de la cirugía y 24 h después de la cirugía.
Las variables hemodinámicas se registraron cada 5 minutos durante la cirugía. También se registraron la necesidad de terapia oxitócica adicional, el tiempo de operación, el volumen de infusión administrado intraoperatoriamente, la necesidad de transfusión de sangre, los efectos secundarios del fármaco del estudio y cualquier morbilidad puerperal significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a término (37-40 semanas) de gestación programadas para cesárea del segmento inferior electiva o de emergencia
Criterio de exclusión:
- mujeres con cualquier factor de riesgo
- asociado con un mayor riesgo de posparto
- Se excluyeron hemorragias, es decir, anemia (Hb8 g%), gestación múltiple, hemorragia anteparto, polihidramnios, dos o más cesáreas previas y/o antecedentes de ruptura de útero previa.
- antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Misoprostol
|
El grupo de misoprostol (grupo M) recibió 400 µg por vía sublingual y una infusión de Ringer lactato (que se disolvió en una ampolla de placebo)
|
Comparador activo: Oxitocina
|
El grupo de oxitocina (grupo O) recibió una infusión intravenosa de 20 unidades de oxitocina poco después del parto del recién nacido y una tableta de placebo por vía sublingual.
(20 UI de sintocinón disueltos en 1 litro de solución de Ringer lactato) a razón de 1000 ml durante un período de 1 h, inmediatamente después del parto del recién nacido
|
Comparador activo: Oxitocina y Misoprostol
|
El grupo combinado de misoprostol-oxitocina (grupo MO) recibió 200 µg y 5 ui de oxitocina en bolo por vía intravenosa inmediatamente después del parto del recién nacido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en los niveles de hemoglobina después del parto
Periodo de tiempo: Los valores de hemoglobina se determinarán tanto antes de la cirugía como 24 h después de la cirugía.
|
Los valores de hemoglobina se determinarán tanto antes de la cirugía como 24 h después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía
|
cada 5 minutos durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- ACTRN12612000095864
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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