- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571323
Kombineret brug af oxytocin og misoprostol versus oxytocininfusion og misoprostol alene for at reducere blodtab ved kejsersnit
10. oktober 2012 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den kombinerede anvendelse af lav dosis oxytocin og misoprostol forhindrer postpartum blødning bedre end oxytocin eller misoprostol alene ved kejsersnit. Et hundrede og halvtreds kvinder med singleton-graviditet, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit under rygmarven. anæstesi blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper på 50 hver.
Oxytocingruppen (gruppe O) modtog intravenøs infusion af 20 enheder oxytocin kort efter leveringen af den nyfødte og en tablet placebo sublingualt.
(20 IE syntocinon opløst i 1 liter lakteret Ringers opløsning) i en hastighed på 1000 ml over en periode på 1 time, umiddelbart efter leveringen af den nyfødte. Misoprostolgruppen (gruppeM) modtog 400 µg sublingualt og infusion af lakteret Ringer (hvilket en ampul placebo) opløste det), og den kombinerede misoprostol-oxytocingruppe (gruppe MO) modtog 200 µg og 5 iu oxytocin bolus intravenøst umiddelbart efter levering af den nyfødte.
De vigtigste resultatmål var blodtab ved kejsersnit, ændring i hæmoglobinniveauer, behov for yderligere oxytocika og lægemiddelrelaterede bivirkninger. Blodvolumen i sugeflasken blev målt, blodgennemblødte svampe og tilføjet volumen fra sugeflasken.
Hæmoglobinværdier blev bestemt både før operationen og 24 timer efter operationen.
Hæmodynamiske variabler blev registreret hvert 5. minut under operationen. Behovet for yderligere oxytocic terapi, operationstid, infusionsvolumen givet intraoperativt, behov for blodtransfusion, bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og enhver signifikant puerperal morbiditet blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder ved termin (37-40 uger) er planlagt til enten elektivt eller akut kejsersnit i nedre segment
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med enhver risikofaktor
- forbundet med en øget risiko for postpartum
- blødning blev udelukket, dvs. anæmi (Hb8 g %), multipel graviditet, blødning før fødslen, polyhydramnios, to eller flere tidligere kejsersnit og/eller en historie med tidligere livmoderruptur.
- nuværende eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyrelidelser eller kendt koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol
|
Misoprostolgruppen (gruppeM) modtog 400 µg sublingualt og infusion af lakteret Ringer (hvilket en ampul placebo opløste det)
|
Aktiv komparator: Oxytocin
|
Oxytocingruppen (gruppe O) modtog intravenøs infusion af 20 enheder oxytocin kort efter leveringen af den nyfødte og en tablet placebo sublingualt.
(20 IE syntocinon opløst i 1 liter lakteret Ringers opløsning) i en hastighed på 1000 ml over en periode på 1 time umiddelbart efter fødslen af den nyfødte
|
Aktiv komparator: Oxytocin og Misoprostol
|
Den kombinerede misoprostol-oxytocingruppe (gruppe MO) modtog 200 µg og 5 iu oxytocin bolus intravenøst umiddelbart efter levering af den nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i hæmoglobinniveauet efter fødslen
Tidsramme: Hæmoglobinværdier vil blive bestemt både før operationen og 24 timer efter operationen
|
Hæmoglobinværdier vil blive bestemt både før operationen og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: hvert 5. minut under operationen
|
hvert 5. minut under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
5. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12612000095864
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkendt
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekrutteringPost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAfsluttetPost-partum blødning (PPH)Forenede Stater
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkendtPost-partum blødning
-
University of PretoriaAfsluttetForebyggelse af post partum blødningSydafrika
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Universidad de la RepublicaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort tidligtBrasilien