- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01571323
Kombinované použití oxytocinu a misoprostolu versus infuze oxytocinu a samotného misoprostolu ke snížení ztráty krve při císařském řezu
10. října 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Účelem této studie je prokázat, že kombinované použití nízké dávky oxytocinu a misoprostolu zabraňuje poporodnímu krvácení lépe než samotný oxytocin nebo misoprostol při císařském řezu Sto padesát žen s ojedinělým těhotenstvím podstupujícím elektivní nebo naléhavý císařský řez dolního segmentu pod páteří do této studie byla zahrnuta anestezie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 50.
Oxytocinová skupina (skupina O) dostala intravenózní infuzi 20 jednotek oxytocinu brzy po porodu novorozence a jednu tabletu placeba sublingválně.
(20 IU syntocinonu rozpuštěného v 1 litru laktátového Ringerova roztoku) rychlostí 1000 ml během 1 hodiny, bezprostředně po porodu novorozence, misoprostolová skupina (skupina M) dostala 400 µg sublingválně a infuzi laktátového Ringerova roztoku (což jedna ampule s placebem rozpustil) a kombinovaná misoprostol-oxytocinová skupina (skupina MO) dostala 200 ug a 5 iu bolus oxytocinu intravenózně ihned po porodu novorozence.
Hlavní výsledná opatření byla ztráta krve při císařském řezu, změna hladin hemoglobinu, potřeba dalších oxytocik a vedlejší účinky související s léky. Byl změřen objem krve v odsávací láhvi, houby nasáklé krví a přidány k objemu z odsávačky.
Hodnoty hemoglobinu byly stanoveny jak před operací, tak 24 hodin po operaci.
Hemodynamické proměnné byly zaznamenávány každých 5 minut během chirurgického zákroku. Rovněž byla zaznamenávána potřeba další oxytocické terapie, operační doba, objem infuze podané intraoperačně, potřeba krevní transfuze, vedlejší účinky studovaného léku a jakákoliv významná puerperální morbidita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Qazvin Medical University Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy v termínu (37-40 týdnů) těhotenství plánované pro elektivní nebo nouzový dolní segment císařského řezu
Kritéria vyloučení:
- ženy s jakýmkoli rizikovým faktorem
- spojené se zvýšeným rizikem poporodního období
- krvácení bylo vyloučeno, tj. anémie (Hb8 g%), vícečetná gestace, předporodní krvácení, polyhydramnion, dva nebo více předchozích císařských řezů a/nebo předchozí ruptura dělohy v anamnéze.
- současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo známé koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
|
Skupina s misoprostolem (skupina M) dostala 400 µg sublingválně a infuzi laktátového Ringera (která jedna ampule s placebem rozpustila)
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin
|
Oxytocinová skupina (skupina O) dostala intravenózní infuzi 20 jednotek oxytocinu brzy po porodu novorozence a jednu tabletu placeba sublingválně.
(20 IU syntocinonu rozpuštěného v 1 litru laktátového Ringerova roztoku) v množství 1000 ml během 1 hodiny, ihned po porodu novorozence
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin a misoprostol
|
Kombinovaná misoprostol-oxytocinová skupina (skupina MO) dostala 200 ug a 5 iu bolus oxytocinu intravenózně ihned po porodu novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny hladiny hemoglobinu po porodu
Časové okno: Hodnoty hemoglobinu budou stanoveny jak před operací, tak 24 hodin po operaci
|
Hodnoty hemoglobinu budou stanoveny jak před operací, tak 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamické proměnné
Časové okno: každých 5 minut během operace
|
každých 5 minut během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- ACTRN12612000095864
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .