Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití oxytocinu a misoprostolu versus infuze oxytocinu a samotného misoprostolu ke snížení ztráty krve při císařském řezu

10. října 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Účelem této studie je prokázat, že kombinované použití nízké dávky oxytocinu a misoprostolu zabraňuje poporodnímu krvácení lépe než samotný oxytocin nebo misoprostol při císařském řezu Sto padesát žen s ojedinělým těhotenstvím podstupujícím elektivní nebo naléhavý císařský řez dolního segmentu pod páteří do této studie byla zahrnuta anestezie. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 50. Oxytocinová skupina (skupina O) dostala intravenózní infuzi 20 jednotek oxytocinu brzy po porodu novorozence a jednu tabletu placeba sublingválně. (20 IU syntocinonu rozpuštěného v 1 litru laktátového Ringerova roztoku) rychlostí 1000 ml během 1 hodiny, bezprostředně po porodu novorozence, misoprostolová skupina (skupina M) dostala 400 µg sublingválně a infuzi laktátového Ringerova roztoku (což jedna ampule s placebem rozpustil) a kombinovaná misoprostol-oxytocinová skupina (skupina MO) dostala 200 ug a 5 iu bolus oxytocinu intravenózně ihned po porodu novorozence. Hlavní výsledná opatření byla ztráta krve při císařském řezu, změna hladin hemoglobinu, potřeba dalších oxytocik a vedlejší účinky související s léky. Byl změřen objem krve v odsávací láhvi, houby nasáklé krví a přidány k objemu z odsávačky. Hodnoty hemoglobinu byly stanoveny jak před operací, tak 24 hodin po operaci. Hemodynamické proměnné byly zaznamenávány každých 5 minut během chirurgického zákroku. Rovněž byla zaznamenávána potřeba další oxytocické terapie, operační doba, objem infuze podané intraoperačně, potřeba krevní transfuze, vedlejší účinky studovaného léku a jakákoliv významná puerperální morbidita.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy v termínu (37-40 týdnů) těhotenství plánované pro elektivní nebo nouzový dolní segment císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • ženy s jakýmkoli rizikovým faktorem
  • spojené se zvýšeným rizikem poporodního období
  • krvácení bylo vyloučeno, tj. anémie (Hb8 g%), vícečetná gestace, předporodní krvácení, polyhydramnion, dva nebo více předchozích císařských řezů a/nebo předchozí ruptura dělohy v anamnéze.
  • současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo známé koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Skupina s misoprostolem (skupina M) dostala 400 µg sublingválně a infuzi laktátového Ringera (která jedna ampule s placebem rozpustila)
Aktivní komparátor: Oxytocin
Oxytocinová skupina (skupina O) dostala intravenózní infuzi 20 jednotek oxytocinu brzy po porodu novorozence a jednu tabletu placeba sublingválně. (20 IU syntocinonu rozpuštěného v 1 litru laktátového Ringerova roztoku) v množství 1000 ml během 1 hodiny, ihned po porodu novorozence
Aktivní komparátor: Oxytocin a misoprostol
Kombinovaná misoprostol-oxytocinová skupina (skupina MO) dostala 200 ug a 5 iu bolus oxytocinu intravenózně ihned po porodu novorozence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hladiny hemoglobinu po porodu
Časové okno: Hodnoty hemoglobinu budou stanoveny jak před operací, tak 24 hodin po operaci
Hodnoty hemoglobinu budou stanoveny jak před operací, tak 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamické proměnné
Časové okno: každých 5 minut během operace
každých 5 minut během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit