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Uso combinato di ossitocina e misoprostolo rispetto all'infusione di ossitocina e misoprostolo da solo per ridurre la perdita di sangue al taglio cesareo

10 ottobre 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso combinato di basse dosi di ossitocina e misoprostolo previene l'emorragia post partum meglio dell'ossitocina o del misoprostolo da soli al taglio cesareo Centocinquanta donne con gravidanza a termine singolo sottoposte a taglio cesareo elettivo o di emergenza del segmento inferiore sotto spinale anestesia sono stati inclusi in questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 50 ciascuno. Il gruppo ossitocina (gruppo O) ha ricevuto un'infusione endovenosa di 20 unità di ossitocina subito dopo il parto del neonato e una compressa di placebo per via sublinguale. (20 UI syntocinon sciolte in 1 litro di soluzione di Ringer lattato) alla velocità di 1000 ml in un periodo di 1 ora, immediatamente dopo il parto del neonato. Il gruppo misoprostolo (gruppo M) ha ricevuto 400 µg per via sublinguale e infusione di Ringer lattato (di cui una fiala placebo sciolto) e il gruppo combinato misoprostolo-ossitocina (gruppo MO) ha ricevuto 200 µg e 5 UI di ossitocina in bolo per via endovenosa immediatamente dopo il parto del neonato. Le principali misure di esito erano la perdita di sangue al taglio cesareo, la variazione dei livelli di emoglobina, la necessità di ulteriori ossitocici e gli effetti collaterali correlati ai farmaci. È stato misurato il volume di sangue nel flacone di aspirazione, spugne imbevute di sangue e aggiunto al volume dal flacone di aspirazione. I valori di emoglobina sono stati determinati sia prima dell'intervento che 24 ore dopo l'intervento. Le variabili emodinamiche sono state registrate ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico. Sono state registrate anche la necessità di terapia ossitocica aggiuntiva, il tempo operatorio, il volume di infusione intraoperatorio, la necessità di trasfusioni di sangue, gli effetti collaterali del farmaco in studio e qualsiasi significativa morbilità puerperale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza a termine (37-40 settimane) di gestazione programmate per taglio cesareo elettivo o di emergenza del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • donne con qualsiasi fattore di rischio
  • associato ad un aumentato rischio di postpartum
  • sono state escluse le emorragie, ad esempio anemia (Hb8 g%), gestazione multipla, emorragia antepartum, polidramnios, due o più tagli cesarei precedenti e/o una storia di precedente rottura dell'utero.
  • storia attuale o precedente di malattia significativa tra cui malattie cardiache, fegato, disturbi renali o coagulopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
Droga: Misoprostolo
Il gruppo misoprostolo (gruppo M) ha ricevuto 400 μg per via sublinguale e infusione di Ringer lattato (che una fiala di placebo lo ha sciolto)
Comparatore attivo: Ossitocina
Droga: Ossitocina
Il gruppo ossitocina (gruppo O) ha ricevuto un'infusione endovenosa di 20 unità di ossitocina subito dopo il parto del neonato e una compressa di placebo per via sublinguale. (20 UI syntocinon sciolte in 1 litro di soluzione di Ringer lattato) alla velocità di 1000 ml in un periodo di 1 ora, immediatamente dopo il parto del neonato
Comparatore attivo: Ossitocina e Misoprostolo
Droga: Ossitocina e Misoprostolo
Il gruppo combinato misoprostolo-ossitocina (gruppo MO) ha ricevuto 200 µg e 5 UI di ossitocina in bolo per via endovenosa immediatamente dopo il parto del neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nei livelli di emoglobina dopo il parto
Lasso di tempo: I valori di emoglobina saranno determinati sia prima dell'intervento che 24 ore dopo l'intervento
I valori di emoglobina saranno determinati sia prima dell'intervento che 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento
ogni 5 minuti durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN12612000095864

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