卵巣老化を治療するためのデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）介入 (DITTO)
卵巣老化の影響を克服するためのデヒドロエピアンドロステロンの有効性 - パイロット二重盲検無作為化対照試験
- 卵巣刺激前および卵巣刺激中の少なくとも 12 週間の DHEA 補給が、IVF および IVF/ICSI 治療後の卵母細胞の量 (回収された卵母細胞の数) および卵母細胞の質 (臨床妊娠率および分子マーカー) を増加させるという仮説を検証すること。
- 大規模な多施設試験実施の実現可能性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、体外受精 (IVF) モデルにおける卵巣老化の影響を打ち消す際の DHEA の役割を評価することです。 この研究では、DHEA の使用が、卵母細胞の量 (ゴナドトロピンに対する卵巣の反応) の増加および/または卵母細胞の質の改善によって、卵巣が老化していると予測される女性の IVF 治療後の臨床的妊娠率を改善できるかどうかを調べます。 卵母細胞の品質は、形態学的および分子マーカーによって評価されます。
この研究は、卵巣の老化のメカニズムと、卵巣の老化プロセスとその後の身体的および心理的悪影響を遅らせるための薬物介入に関するトランスレーショナル研究のための機構的枠組みを提供します。 さらに、この研究から得られるデータは、世界中の不妊治療クリニックの臨床に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -卵巣予備能が低下した23歳以上の女性（応答不良であると予測される）、胞状卵胞数が10未満および/または抗ミュラー管ホルモンが5pmol/L未満と定義
- IVFおよびIVF/ICSI治療を受けている女性
- 女性は 21 ～ 35 日の定期的な自発的な月経周期を持っている必要があります。
除外基準:
- BMI >35 Kg/M2 の女性
- 卵巣が1つの女性
- 治療開始時に未治療の卵管水腫/粘膜下筋腫/子宮内膜ポリープのある女性
- 発作性疾患の既往歴のある女性
- -以前の治療サイクルでこの試験に以前に参加した女性
- 先天性副腎過形成、甲状腺疾患、高プロラクチン血症などの既知の内分泌障害を持つ女性
- DHEAに対する既知のアレルギー
- インスリンとしてインスリンを摂取している糖尿病の女性は、DHEA レベルを低下させ、DHEA サプリメントの有効性を低下させる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
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有効成分を含まない一致したプラセボ。卵巣刺激プロトコルを開始する前に、少なくとも 12 週間、1 日 1 回 1 カプセルを服用 : ヒト更年期ゴナドトロピン (HMG) を使用した刺激プロトコル標準ロングダウンレギュレーションプロトコル |
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実験的：DHEAの補給
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg カプセル。卵巣刺激プロトコルを開始する前に、少なくとも 12 週間、1 日 1 回 1 カプセルを服用 : ヒト更年期ゴナドトロピン (HMG) を使用した刺激プロトコル標準ロングダウンレギュレーションプロトコル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：DHEA/プラセボ補給後15週間以内
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DHEA/プラセボ補給後15週間以内に回収された卵母細胞。
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DHEA/プラセボ補給後15週間以内
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大規模な多施設ランダム化比較試験を実施する可能性
時間枠：研究期間の20週間で（参加者あたり）
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実現可能性は、採用率と、採用された参加者のDHEA /プラセボ摂取および追跡率の順守を評価することによって評価されます
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研究期間の20週間で（参加者あたり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の品質 (臨床および分子マーカー)
時間枠：サンプルは募集後 14 ～ 16 週間で収集され、評価は 1 年後に行われます。
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臨床妊娠率 (胚移植後 5 ～ 7 週目に決定される妊娠率)。 卵母細胞能力の卵丘細胞分子マーカーの発現によって、また卵母細胞および胚による培地からのエネルギー消費（ピルビン酸、乳酸およびグルコース利用）を評価することによって評価される卵母細胞品質の分子マーカー（栄養フィンガープリンティング） |
サンプルは募集後 14 ～ 16 週間で収集され、評価は 1 年後に行われます。
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マイクロアレイ技術を用いた未成熟卵母細胞および未受精卵母細胞の異数性率
時間枠：サンプルは募集後 14 ～ 16 週間で収集され、評価は 1 年後に行われます。
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サンプルは募集後 14 ～ 16 週間で収集され、評価は 1 年後に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD.、Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- スタディディレクター：Bruce Campbell, PhD, DSc、University of Nottingham
- スタディディレクター：Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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