Dehydroepiandrosteron (DHEA) intervensjon for å behandle eggstokkaldring (DITTO)
Effekten av dehydroepiandrosteron for å overvinne effekten av ovariealdring - en pilotdobbelt blindet randomisert kontrollert studie
- For å teste hypotesen om at tilskudd av DHEA i minst tolv uker før og under eggstokkstimulering øker oocyttmengde (antall oocytter hentet) og oocyttkvalitet (kliniske graviditetsrater og molekylære markører) etter IVF og IVF/ICSI-behandling.
- For å evaluere muligheten for å gjennomføre en stor multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til DHEA i å motvirke effekten av ovariealdring i en in vitro fertilisering (IVF) modell. Studien vil undersøke om bruken av DHEA kan forbedre kliniske graviditetsrater etter IVF-behandling hos kvinner som er spådd å ha eldre eggstokker ved å øke oocyttmengden (eggstokkrespons på gonadotropiner) og/eller ved å forbedre oocyttkvaliteten. Oocyttkvaliteten vil bli vurdert av morfologiske og molekylære markører.
Denne studien vil gi et mekanistisk rammeverk for translasjonsforskning på mekanismer for aldring av eggstokkene og medikamentelle intervensjoner for å bremse eggstokkens aldringsprosess og påfølgende uheldige fysiske og psykologiske konsekvenser. Videre vil dataene som vil bli produsert fra denne forskningen ha potensial til å påvirke klinisk praksis i fertilitetsklinikker over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 23 år med redusert ovariereserve (spådd å være dårlig responderer), definert som antral follikkelantall <10 og/eller anti-mullerisk hormon <5pmol/L
- Kvinner som gjennomgår IVF og IVF/ICSI-behandling
- Kvinner må ha en regelmessig spontan menstruasjonssyklus på 21 - 35 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med BMI >35 Kg/M2
- Kvinner med en enkelt eggstokk
- Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx/ submucous fibroid/ endometriepolypp ved behandlingsstart
- Kvinner med noen historie med anfallsforstyrrelser
- Kvinner med tidligere deltagelse i denne studien i en tidligere behandlingssyklus
- Kvinner med kjente endokrine lidelser som medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkjertelsykdommer, hyperprolaktinemi
- Kjent allergi mot DHEA
- Diabetikere på insulin som insulin senker DHEA-nivåer og kan redusere effektiviteten av DHEA-tilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
|
Matchet placebo som ikke inneholder noen aktiv ingrediens. 1 kapsel tatt en gang daglig i minst 12 uker før oppstart av eggstokkstimuleringsprotokoll : Stimuleringsprotokoll standard lang nedreguleringsprotokoll, ved bruk av humant menopausalt gonadotropin (HMG) |
|
EKSPERIMENTELL: DHEA-tilskudd
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg kapsel. 1 kapsel tatt en gang daglig i minst 12 uker før oppstart av eggstokkstimuleringsprotokoll : Stimuleringsprotokoll standard lang nedreguleringsprotokoll, ved bruk av humant menopausalt gonadotropin (HMG) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: innen 15 uker etter DHEA/Placebo-tilskudd
|
Oocytter hentet innen 15 uker etter DHEA/placebo-tilskudd.
|
innen 15 uker etter DHEA/Placebo-tilskudd
|
|
Mulighet for å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie
Tidsramme: innen 20 uker av forskningsperioden (per deltaker)
|
Gjennomførbarhet blir evaluert ved å vurdere rekrutteringsrater og overholdelse av de rekrutterte deltakerne med DHEA/placebo-inntak og oppfølgingsrater
|
innen 20 uker av forskningsperioden (per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttkvalitet (kliniske og molekylære markører)
Tidsramme: Prøven samles inn 14-16 uker etter rekruttering og vurdering er utført ved ett år.
|
Kliniske graviditetsrater (graviditetsrate fastsatt ved uke 5 til 7 etter embryooverføring). Molekylære markører av oocyttkvalitet som vurderes ved ekspresjon av cumuluscelle molekylære markører for oocyttkompetanse og også ved å vurdere energiforbruk (pyruvat, laktat og glukoseutnyttelse) fra media av oocyttene og embryoene (ernæringsmessig fingeravtrykk) |
Prøven samles inn 14-16 uker etter rekruttering og vurdering er utført ved ett år.
|
|
Aneuploidihastigheter i umodne oocytter og ubefruktede oocytter ved bruk av mikroarray-teknologi
Tidsramme: Prøven samles inn 14-16 uker etter rekruttering og vurdering er utført ved ett år.
|
Prøven samles inn 14-16 uker etter rekruttering og vurdering er utført ved ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Studieleder: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Studieleder: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .