Intervention de la déhydroépiandrostérone (DHEA) pour traiter le vieillissement ovarien (DITTO)
Efficacité de la déhydroépiandrostérone pour surmonter les effets du vieillissement ovarien - Un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle
- Tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en DHEA pendant au moins douze semaines avant et pendant la stimulation ovarienne augmente la quantité d'ovocytes (nombre d'ovocytes récupérés) et la qualité des ovocytes (taux de grossesse clinique et marqueurs moléculaires) après un traitement par FIV et FIV/ICSI.
- Évaluer la faisabilité de mener un essai multicentrique de grande envergure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de la DHEA dans la lutte contre les effets du vieillissement ovarien dans un modèle de fécondation in vitro (FIV). L'étude examinera si l'utilisation de la DHEA pourrait améliorer les taux de grossesses cliniques après un traitement de FIV chez les femmes dont les ovaires sont prédits en augmentant la quantité d'ovocytes (réponse ovarienne aux gonadotrophines) et/ou en améliorant la qualité des ovocytes. La qualité des ovocytes sera évaluée par des marqueurs morphologiques et moléculaires.
Cette étude fournira un cadre mécaniste pour la recherche translationnelle sur les mécanismes du vieillissement ovarien et les interventions médicamenteuses visant à ralentir le processus de vieillissement ovarien et les conséquences physiques et psychologiques néfastes qui en découlent. De plus, les données qui seront produites à partir de cette recherche auront le potentiel d'influencer la pratique clinique dans les cliniques de fertilité du monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 23 ans avec une réserve ovarienne diminuée (prévue comme étant une mauvaise réponse), définie comme un nombre de follicules antraux <10 et/ou une hormone anti-mullérienne <5pmol/L
- Femmes subissant un traitement de FIV et de FIV/ICSI
- Les femmes doivent avoir un cycle menstruel spontané régulier de 21 à 35 jours
Critère d'exclusion:
- Femmes avec IMC >35 Kg/M2
- Femmes avec un seul ovaire
- Femmes présentant un hydrosalpinx/fibrome sous-muqueux/polype endométrial non traité au début du traitement
- Femmes ayant des antécédents de troubles convulsifs
- Femmes ayant déjà participé à cet essai dans un cycle de traitement antérieur
- Femmes atteintes de troubles endocriniens connus tels que l'hyperplasie congénitale des surrénales, les maladies thyroïdiennes, l'hyperprolactinémie
- Allergie connue à la DHEA
- Les femmes diabétiques sous insuline car l'insuline abaisse les niveaux de DHEA et pourrait réduire l'efficacité des suppléments de DHEA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
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Placebo apparié ne contenant aucun ingrédient actif. 1 capsule prise une fois par jour pendant au moins 12 semaines avant le début du protocole de stimulation ovarienne : Protocole de stimulation standard long protocole de régulation à la baisse, utilisant la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) |
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en DHEA
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Déhydroépiandrostérone (DHEA)(St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg gélule. 1 capsule prise une fois par jour pendant au moins 12 semaines avant le début du protocole de stimulation ovarienne : Protocole de stimulation standard long protocole de régulation à la baisse, utilisant la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: dans les 15 semaines suivant la supplémentation en DHEA/placebo
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Ovocytes récupérés dans les 15 semaines suivant la supplémentation en DHEA/placebo.
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dans les 15 semaines suivant la supplémentation en DHEA/placebo
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Faisabilité de mener un grand essai contrôlé randomisé multicentrique
Délai: avec dans les 20 semaines de la période de recherche (par participant)
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La faisabilité est évaluée en évaluant les taux de recrutement et la conformité des participants recrutés avec l'apport de DHEA/placebo et les taux de suivi
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avec dans les 20 semaines de la période de recherche (par participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des ovocytes (marqueurs cliniques et moléculaires)
Délai: L'échantillon est prélevé 14 à 16 semaines après le recrutement et l'évaluation est effectuée à un an.
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Taux de grossesses cliniques (taux de grossesse déterminé à la semaine 5 à 7 après le transfert d'embryon). Marqueurs moléculaires de la qualité des ovocytes évalués par l'expression des marqueurs moléculaires des cellules du cumulus de la compétence des ovocytes et également par l'évaluation de la consommation d'énergie (utilisation du pyruvate, du lactate et du glucose) du milieu par les ovocytes et les embryons (empreinte nutritionnelle) |
L'échantillon est prélevé 14 à 16 semaines après le recrutement et l'évaluation est effectuée à un an.
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Taux d'aneuploïdie dans les ovocytes immatures et les ovocytes non fécondés à l'aide de la technologie des microréseaux
Délai: L'échantillon est prélevé 14 à 16 semaines après le recrutement et l'évaluation est effectuée à un an.
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L'échantillon est prélevé 14 à 16 semaines après le recrutement et l'évaluation est effectuée à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Directeur d'études: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Directeur d'études: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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