Вмешательство дегидроэпиандростерона (DHEA) для лечения старения яичников (DITTO)
Эффективность дегидроэпиандростерона для преодоления эффекта старения яичников - пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- Проверить гипотезу о том, что прием ДГЭА в течение как минимум двенадцати недель до и во время стимуляции яичников увеличивает количество ооцитов (количество извлеченных ооцитов) и качество ооцитов (частота клинических беременностей и молекулярные маркеры) после лечения ЭКО и ЭКО/ИКСИ.
- Оценить возможность проведения крупного многоцентрового исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка роли ДГЭА в противодействии эффектам старения яичников в модели экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В исследовании будет изучено, может ли использование ДГЭА улучшить клинические показатели беременности после лечения ЭКО у женщин, у которых прогнозируется старение яичников, за счет увеличения количества ооцитов (реакция яичников на гонадотропины) и/или за счет улучшения качества ооцитов. Качество ооцитов будет оцениваться по морфологическим и молекулярным маркерам.
Это исследование обеспечит механистическую основу для трансляционных исследований механизмов старения яичников и медикаментозных вмешательств для замедления процесса старения яичников и последующих неблагоприятных физических и психологических последствий. Кроме того, данные, которые будут получены в результате этого исследования, могут повлиять на клиническую практику в клиниках по лечению бесплодия по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте старше 23 лет со сниженным овариальным резервом (прогнозируется как плохой ответ), определяемым как количество антральных фолликулов <10 и/или антимюллеров гормон <5 пмоль/л.
- Женщины, проходящие лечение ЭКО и ЭКО/ИКСИ
- У женщин должен быть регулярный спонтанный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней.
Критерий исключения:
- Женщины с ИМТ >35 кг/м2
- Женщины с одним яичником
- Женщины с нелеченым гидросальпинксом/подслизистой миомой/полипом эндометрия в начале лечения
- Женщины с любой историей судорожных расстройств
- Женщины, ранее участвовавшие в этом исследовании в более раннем цикле лечения
- Женщины с любыми известными эндокринными заболеваниями, такими как врожденная гиперплазия надпочечников, заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия
- Известная аллергия на ДГЭА
- Женщины с диабетом принимают инсулин, так как инсулин снижает уровень ДГЭА и может снизить эффективность добавок ДГЭА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
|
Соответствующее плацебо, не содержащее активного ингредиента. Принимать по 1 капсуле один раз в день в течение как минимум 12 недель до начала протокола стимуляции яичников. : Стандартный протокол длительной стимуляции с использованием человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка ДГЭА
|
Дегидроэпиандростерон (ДГЭА) (фармацевтическое отделение Сент-Мэри, Кардифф и Вейл) ДГЭА 75 мг в капсулах. Принимать по 1 капсуле один раз в день в течение как минимум 12 недель до начала протокола стимуляции яичников. : Стандартный протокол длительной стимуляции с использованием человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: в течение 15 недель после приема ДГЭА/плацебо
|
Ооциты, извлеченные в течение 15 недель после добавления ДГЭА/плацебо.
|
в течение 15 недель после приема ДГЭА/плацебо
|
|
Возможность проведения крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Временное ограничение: через 20 недель периода исследования (на участника)
|
Выполнимость оценивается путем оценки показателей набора и соответствия набранных участников приему ДГЭА/плацебо и показателям последующего наблюдения.
|
через 20 недель периода исследования (на участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество ооцитов (клинические и молекулярные маркеры)
Временное ограничение: Образец собирают через 14–16 недель после набора, а оценку проводят через год.
|
Частота клинической беременности (частота наступления беременности определяется на 5-7 неделе после переноса эмбриона). Молекулярные маркеры качества ооцитов, оцениваемые по экспрессии кумулюсных клеток Молекулярные маркеры компетентности ооцитов, а также по оценке потребления энергии (утилизация пирувата, лактата и глюкозы) из среды ооцитами и эмбрионами (отпечатки пальцев питания) |
Образец собирают через 14–16 недель после набора, а оценку проводят через год.
|
|
Показатели анеуплоидии в незрелых ооцитах и неоплодотворенных ооцитах с использованием технологии микрочипов
Временное ограничение: Образец собирают через 14–16 недель после набора, а оценку проводят через год.
|
Образец собирают через 14–16 недель после набора, а оценку проводят через год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Директор по исследованиям: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Директор по исследованиям: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .