Dehydroepiandrosteroni (DHEA) -interventio munasarjojen ikääntymisen hoitoon (DITTO)
Dehydroepiandrosteronin tehokkuus munasarjojen ikääntymisen voittamiseksi – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että DHEA-lisäys vähintään 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota ja sen aikana lisää munasolujen määrää (haettujen munasolujen lukumäärää) ja munasolujen laatua (kliiniset raskausluvut ja molekyylimarkkerit) IVF- ja IVF/ICSI-hoidon jälkeen.
- Arvioida suuren monikeskuskokeen toteutettavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DHEA:n roolia munasarjojen ikääntymisen vaikutusten torjumisessa koeputkihedelmöitysmallissa (IVF). Tutkimuksessa selvitetään, voisiko DHEA:n käyttö parantaa kliinistä raskauden määrää IVF-hoidon jälkeen naisilla, joilla ennustetaan olevan ikääntyneet munasarjat, lisäämällä munasolujen määrää (munasarjan vastetta gonadotropiineille) ja/tai parantamalla munasolujen laatua. Munasolujen laatu arvioidaan morfologisilla ja molekyylimarkkerilla.
Tämä tutkimus tarjoaa mekaanisen kehyksen munasarjojen ikääntymisen mekanismeja ja lääkehoitoja koskevalle translaatiotutkimukselle munasarjojen ikääntymisprosessin hidastamiseksi ja siitä seuraavien haitallisten fyysisten ja psykologisten seurausten hidastamiseksi. Lisäksi tästä tutkimuksesta tuotetulla tiedolla on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön hedelmällisyysklinikoilla maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 23-vuotiaat naiset, joilla on vähentynyt munasarjavarasto (ennustetaan olevan huonosti reagoiva), määritellään anturaalisten follikkelien määränä <10 ja/tai anti-Muller-hormonina <5 pmol/l
- Naiset, jotka saavat IVF- ja IVF/ICSI-hoitoa
- Naisilla on oltava säännöllinen spontaani kuukautiskierto, joka on 21–35 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden BMI > 35 kg/m2
- Naiset, joilla on yksi munasarja
- Naiset, joilla on hoitamaton hydrosalpinx/submucous fibroid/endometrium polyyppi hoidon alussa
- Naiset, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä
- Naiset, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aikaisemmassa hoitojaksossa
- Naiset, joilla on tunnetusti hormonaalisia häiriöitä, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kilpirauhassairaudet, hyperprolaktinemia
- Tunnettu allergia DHEA:lle
- Diabeettiset naiset käyttävät insuliinia, koska insuliini alentaa DHEA-tasoja ja saattaa heikentää DHEA-lisäaineiden tehokkuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
|
Vastaava placebo, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa. 1 kapseli kerran päivässä vähintään 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatioprotokollan aloittamista : Stimulaatioprotokollan standardi pitkä alasäätelyprotokolla, jossa käytetään ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) |
|
KOKEELLISTA: DHEA-lisä
|
Dehydroepiandrosteroni (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg kapseli. 1 kapseli kerran päivässä vähintään 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatioprotokollan aloittamista : Stimulaatioprotokollan standardi pitkä alasäätelyprotokolla, jossa käytetään ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 15 viikon kuluessa DHEA/Placebo-lisän jälkeen
|
Oosyytit haettiin 15 viikon sisällä DHEA/plasebo-lisän jälkeen.
|
15 viikon kuluessa DHEA/Placebo-lisän jälkeen
|
|
Mahdollisuus suorittaa laaja satunnaistettu monikeskustutkimus
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä tutkimusjaksosta (per osallistuja)
|
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla rekrytointiaste ja rekrytoitujen osallistujien noudattaminen DHEA/plasebo-saannin suhteen ja seurantaprosentit
|
20 viikon sisällä tutkimusjaksosta (per osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen laatu (kliiniset ja molekyylimarkkerit)
Aikaikkuna: Näyte kerätään 14-16 viikon kuluttua rekrytoinnista ja arviointi suoritetaan vuoden kuluttua.
|
Kliiniset raskausluvut (raskausaste määritetty viikolla 5–7 alkionsiirron jälkeen). Munasolujen laadun molekyylimarkkerit arvioituna munasolujen kompetenssin kumulaatiosolujen molekyylimarkkerien ilmentymisen perusteella ja myös arvioimalla oosyyttien ja alkioiden energiankulutusta (pyruvaatin, laktaatin ja glukoosin käyttö) alustasta (ravitsemussormenjälki) |
Näyte kerätään 14-16 viikon kuluttua rekrytoinnista ja arviointi suoritetaan vuoden kuluttua.
|
|
Aneuploidia epäkypsissä munasoluissa ja hedelmöittämättömissä munasoluissa käyttämällä microarray-tekniikkaa
Aikaikkuna: Näyte kerätään 14-16 viikon kuluttua rekrytoinnista ja arviointi suoritetaan vuoden kuluttua.
|
Näyte kerätään 14-16 viikon kuluttua rekrytoinnista ja arviointi suoritetaan vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .