Dehydroepiandrosteron (DHEA) Interwencja w leczeniu starzenia się jajników (DITTO)
Skuteczność dehydroepiandrosteronu w przezwyciężaniu skutków starzenia się jajników — pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
- Aby przetestować hipotezę, że suplementacja DHEA przez co najmniej dwanaście tygodni przed i podczas stymulacji jajników zwiększa ilość oocytów (liczbę pobranych oocytów) i jakość oocytów (odsetek ciąż klinicznych i markery molekularne) po leczeniu IVF i IVF/ICSI.
- Ocena możliwości przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena roli DHEA w przeciwdziałaniu skutkom starzenia się jajników w modelu zapłodnienia in vitro (IVF). W badaniu zostanie zbadane, czy zastosowanie DHEA może poprawić kliniczne wskaźniki ciąż po leczeniu IVF u kobiet, u których przewiduje się wiek jajników, poprzez zwiększenie liczby oocytów (odpowiedź jajników na gonadotropiny) i/lub poprawę jakości oocytów. Jakość oocytów zostanie oceniona za pomocą markerów morfologicznych i molekularnych.
Badanie to zapewni mechanistyczne ramy dla badań translacyjnych nad mechanizmami starzenia się jajników i interwencjami lekowymi w celu spowolnienia procesu starzenia się jajników i późniejszych niekorzystnych konsekwencji fizycznych i psychicznych. Co więcej, dane uzyskane w wyniku tych badań będą mogły potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną w klinikach leczenia niepłodności na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 23 lat ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (przewiduje się, że będą słabo reagowały), zdefiniowane jako liczba pęcherzyków antralnych <10 i/lub hormon anty-Mullerowski <5 pmol/l
- Kobiety w trakcie leczenia IVF i IVF/ICSI
- Kobiety muszą mieć regularny spontaniczny cykl menstruacyjny trwający od 21 do 35 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z BMI >35 kg/m2
- Kobiety z jednym jajnikiem
- Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx/ mięśniakiem podśluzówkowym/polipem endometrium na początku leczenia
- Kobiety z jakąkolwiek historią zaburzeń napadowych
- Kobiety, które wcześniej uczestniczyły w tym badaniu we wcześniejszym cyklu leczenia
- Kobiety ze znanymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak wrodzony przerost nadnerczy, choroby tarczycy, hiperprolaktynemia
- Znana alergia na DHEA
- Kobiety z cukrzycą na insulinie, ponieważ insulina obniża poziom DHEA i może zmniejszać skuteczność suplementów DHEA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
Dopasowane placebo nie zawierające aktywnego składnika. 1 kapsułka przyjmowana raz dziennie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem protokołu stymulacji jajników : Protokół stymulacji standardowy protokół długiej regulacji w dół, z wykorzystaniem ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) |
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja DHEA
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg kapsułka. 1 kapsułka przyjmowana raz dziennie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem protokołu stymulacji jajników : Protokół stymulacji standardowy protokół długiej regulacji w dół, z wykorzystaniem ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: w ciągu 15 tygodni po suplementacji DHEA/Placebo
|
Oocyty pobrane w ciągu 15 tygodni po suplementacji DHEA/placebo.
|
w ciągu 15 tygodni po suplementacji DHEA/Placebo
|
|
Możliwość przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Ramy czasowe: z w ciągu 20 tygodni okresu badawczego (na uczestnika)
|
Wykonalność jest oceniana poprzez ocenę wskaźników rekrutacji i zgodności zrekrutowanych uczestników z przyjmowaniem DHEA/placebo i wskaźników obserwacji
|
z w ciągu 20 tygodni okresu badawczego (na uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość oocytów (markery kliniczne i molekularne)
Ramy czasowe: Próbkę pobiera się 14-16 tygodni po rekrutacji, a ocenę przeprowadza się po roku.
|
Kliniczne wskaźniki ciąż (wskaźnik ciąż określony w 5-7 tygodniu po transferze zarodków). Molekularne markery jakości oocytów oceniane na podstawie ekspresji molekularnych markerów kompetencji komórek wzgórka jajowego oraz oceny zużycia energii (wykorzystanie pirogronianu, mleczanu i glukozy) z pożywki przez oocyty i zarodki (odcisk palca żywieniowego) |
Próbkę pobiera się 14-16 tygodni po rekrutacji, a ocenę przeprowadza się po roku.
|
|
Wskaźniki aneuploidii w niedojrzałych oocytach i niezapłodnionych oocytach przy użyciu technologii mikromacierzy
Ramy czasowe: Próbkę pobiera się 14-16 tygodni po rekrutacji, a ocenę przeprowadza się po roku.
|
Próbkę pobiera się 14-16 tygodni po rekrutacji, a ocenę przeprowadza się po roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Dyrektor Studium: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Dyrektor Studium: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .