Intervención de dehidroepiandrosterona (DHEA) para tratar el envejecimiento ovárico (DITTO)
Eficacia de la dehidroepiandrosterona para superar el efecto del envejecimiento ovárico: un ensayo piloto controlado aleatorizado doble ciego
- Probar la hipótesis de que la suplementación con DHEA durante al menos doce semanas antes y durante la estimulación ovárica aumenta la cantidad de ovocitos (número de ovocitos recuperados) y la calidad de los ovocitos (tasas de embarazo clínico y marcadores moleculares) después del tratamiento de FIV y FIV/ICSI.
- Evaluar la viabilidad de realizar un gran ensayo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la DHEA para contrarrestar los efectos del envejecimiento ovárico en un modelo de fertilización in vitro (FIV). El estudio examinará si el uso de DHEA podría mejorar las tasas de embarazo clínico después del tratamiento de FIV en mujeres con ovarios envejecidos al aumentar la cantidad de ovocitos (respuesta ovárica a las gonadotropinas) y/o al mejorar la calidad de los ovocitos. La calidad del ovocito se evaluará mediante marcadores morfológicos y moleculares.
Este estudio proporcionará un marco mecanicista para la investigación traslacional sobre los mecanismos del envejecimiento ovárico y las intervenciones farmacológicas para retrasar el proceso de envejecimiento ovárico y las consecuencias físicas y psicológicas adversas posteriores. Además, los datos que se producirán a partir de esta investigación tendrán el potencial de influir en la práctica clínica en las clínicas de fertilidad en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 23 años con reserva ovárica disminuida (se prevé que responda mal), definida como recuento de folículos antrales <10 y/u hormona antimulleriana <5 pmol/L
- Mujeres en tratamiento de FIV y FIV/ICSI
- Las mujeres deben tener un ciclo menstrual espontáneo regular de 21 a 35 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con IMC >35 Kg/M2
- Mujeres con un solo ovario
- Mujeres con hidrosálpinx/fibroma submucoso/pólipo endometrial no tratados al inicio del tratamiento
- Mujeres con antecedentes de trastornos convulsivos.
- Mujeres con participación previa en este ensayo en un ciclo de tratamiento anterior
- Mujeres con cualquier trastorno endocrino conocido, como hiperplasia suprarrenal congénita, enfermedades de la tiroides, hiperprolactinemia.
- Alergia conocida a la DHEA
- Mujeres diabéticas con insulina, ya que la insulina reduce los niveles de DHEA y podría reducir la eficacia de los suplementos de DHEA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
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Placebo emparejado que no contiene ningún ingrediente activo. 1 cápsula una vez al día durante al menos 12 semanas antes de comenzar el protocolo de estimulación ovárica : Protocolo de estimulación protocolo estándar de baja regulación prolongada, utilizando gonadotropina menopáusica humana (HMG) |
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EXPERIMENTAL: Suplementos de DHEA
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Dehidroepiandrosterona (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA cápsula de 75 mg. 1 cápsula una vez al día durante al menos 12 semanas antes de comenzar el protocolo de estimulación ovárica : Protocolo de estimulación protocolo estándar de baja regulación prolongada, utilizando gonadotropina menopáusica humana (HMG) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: dentro de las 15 semanas posteriores a la suplementación con DHEA/placebo
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Ovocitos recuperados dentro de las 15 semanas posteriores a la suplementación con DHEA/placebo.
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dentro de las 15 semanas posteriores a la suplementación con DHEA/placebo
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Viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Periodo de tiempo: dentro de las 20 semanas del período de investigación (por participante)
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La viabilidad se evalúa evaluando las tasas de reclutamiento y el cumplimiento de los participantes reclutados con la ingesta de DHEA/placebo y las tasas de seguimiento.
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dentro de las 20 semanas del período de investigación (por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del ovocito (marcadores clínicos y moleculares)
Periodo de tiempo: La muestra se recoge a las 14-16 semanas después del reclutamiento y la evaluación se realiza al año.
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Tasas de embarazo clínico (tasa de embarazo determinada en la semana 5 a 7 después de la transferencia de embriones). Marcadores moleculares de la calidad de los ovocitos evaluados mediante la expresión de marcadores moleculares de las células del cúmulo de la competencia de los ovocitos y también mediante la evaluación del consumo de energía (utilización de piruvato, lactato y glucosa) del medio por parte de los ovocitos y los embriones (huellas dactilares nutricionales) |
La muestra se recoge a las 14-16 semanas después del reclutamiento y la evaluación se realiza al año.
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Tasas de aneuploidía en ovocitos inmaduros y ovocitos no fertilizados utilizando tecnología de microarrays
Periodo de tiempo: La muestra se recoge a las 14-16 semanas después del reclutamiento y la evaluación se realiza al año.
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La muestra se recoge a las 14-16 semanas después del reclutamiento y la evaluación se realiza al año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Director de estudio: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Director de estudio: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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