Dehydroepiandrosteron (DHEA) Intervence k léčbě stárnutí vaječníků (DITTO)
Účinnost dehydroepiandrosteronu k překonání vlivu stárnutí vaječníků – pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
- Testovat hypotézu, že suplementace DHEA po dobu alespoň dvanácti týdnů před a během ovariální stimulace zvyšuje kvantitu oocytů (počet získaných oocytů) a kvalitu oocytů (klinické míry těhotenství a molekulární markery) po léčbě IVF a IVF/ICSI.
- Vyhodnotit proveditelnost provedení velké multicentrické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit roli DHEA při působení proti účinkům stárnutí vaječníků v modelu oplodnění in vitro (IVF). Studie bude zkoumat, zda by použití DHEA mohlo zlepšit klinickou míru těhotenství po léčbě IVF u žen, u kterých se předpokládá, že mají zestárlé vaječníky, zvýšením kvantity oocytů (odpověď vaječníků na gonadotropiny) a/nebo zlepšením kvality oocytů. Kvalita oocytů bude hodnocena pomocí morfologických a molekulárních markerů.
Tato studie poskytne mechanický rámec pro translační výzkum mechanismů stárnutí vaječníků a lékových intervencí ke zpomalení procesu stárnutí vaječníků a následných nepříznivých fyzických a psychických následků. Dále, data, která budou získána z tohoto výzkumu, budou mít potenciál ovlivnit klinickou praxi na klinikách pro léčbu neplodnosti po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku nad 23 let se sníženou ovariální rezervou (předpokládá se, že špatně reagují), definovanou jako počet antrálních folikulů <10 a/nebo antimullerovský hormon <5pmol/l
- Ženy podstupující léčbu IVF a IVF/ICSI
- Ženy musí mít pravidelný spontánní menstruační cyklus 21 - 35 dní
Kritéria vyloučení:
- Ženy s BMI >35 Kg/M2
- Ženy s jedním vaječníkem
- Ženy s neléčeným hydrosalpinxem/submukózním myomem/polypem endometria na začátku léčby
- Ženy s jakoukoli anamnézou záchvatových poruch
- Ženy s předchozí účastí v této studii v dřívějším léčebném cyklu
- Ženy s jakýmikoli známými endokrinními poruchami, jako je vrozená adrenální hyperplazie, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie
- Známá alergie na DHEA
- Diabetické ženy na inzulínu, protože inzulín snižuje hladiny DHEA a může snížit účinnost doplňků DHEA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
|
Matched Placebo neobsahující žádnou účinnou látku. 1 tobolka užívaná jednou denně po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením protokolu ovariální stimulace : Stimulační protokol standardní dlouhý protokol down-regulace s použitím lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace DHEA
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg kapsle. 1 tobolka užívaná jednou denně po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením protokolu ovariální stimulace : Stimulační protokol standardní dlouhý protokol down-regulace s použitím lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: do 15 týdnů po doplnění DHEA/placeba
|
Oocyty získané do 15 týdnů po suplementaci DHEA/placebo.
|
do 15 týdnů po doplnění DHEA/placeba
|
|
Možnost provedení velké multicentrické randomizované kontrolované studie
Časové okno: za 20 týdnů výzkumného období (na účastníka)
|
Proveditelnost se hodnotí na základě posouzení míry náboru a souladu přijatých účastníků s příjmem DHEA/placeba a mírou sledování
|
za 20 týdnů výzkumného období (na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita oocytů (klinické a molekulární markery)
Časové okno: Vzorek se odebírá 14–16 týdnů po náboru a hodnocení se provádí po jednom roce.
|
Klinická míra těhotenství (míra těhotenství stanovená v 5. až 7. týdnu po přenosu embrya). Molekulární markery kvality oocytů hodnocené expresí molekulárních markerů kumulálních buněk kompetence oocytů a také hodnocením spotřeby energie (utilizace pyruvátu, laktátu a glukózy) z média oocyty a embryi (nutriční otisk prstů) |
Vzorek se odebírá 14–16 týdnů po náboru a hodnocení se provádí po jednom roce.
|
|
Míra aneuploidie v nezralých oocytech a neoplozených oocytech pomocí technologie microarray
Časové okno: Vzorek se odebírá 14–16 týdnů po náboru a hodnocení se provádí po jednom roce.
|
Vzorek se odebírá 14–16 týdnů po náboru a hodnocení se provádí po jednom roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Ředitel studie: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Ředitel studie: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .