난소 노화를 치료하기 위한 Dehydroepiandrosterone(DHEA) 개입 (DITTO)
난소 노화의 영향을 극복하기 위한 Dehydroepiandrosterone의 효능 - 파일럿 이중 맹검 무작위 대조 시험
- 난소 자극 전 최소 12주 동안 DHEA를 보충하면 IVF 및 IVF/ICSI 치료 후 난모세포의 양(검색된 난모세포의 수)과 난모세포의 질(임상 임신율 및 분자 표지자)이 증가한다는 가설을 테스트합니다.
- 대규모 다기관 임상시험의 타당성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시험관 수정(IVF) 모델에서 난소 노화의 영향에 대응하는 DHEA의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구는 DHEA의 사용이 난모세포 양(고나도트로핀에 대한 난소 반응)을 증가시키고/또는 난모세포의 질을 개선함으로써 노화된 난소를 가질 것으로 예상되는 여성의 IVF 치료 후 임상 임신율을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 난모세포의 질은 형태학적 및 분자적 마커에 의해 평가될 것입니다.
이 연구는 난소 노화의 메커니즘과 난소 노화 과정을 늦추고 그에 따른 신체적, 심리적 결과를 늦추기 위한 약물 개입에 대한 중개 연구를 위한 기계론적 프레임워크를 제공할 것입니다. 또한, 이 연구에서 생성될 데이터는 전 세계 불임 클리닉의 임상 실습에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 23세 이상 여성, 난소 예비력이 감소(반응이 좋지 않은 것으로 예측됨)
- IVF 및 IVF/ICSI 치료를 받는 여성
- 여성은 21~35일의 규칙적인 자발적 월경 주기를 가져야 합니다.
제외 기준:
- BMI가 >35Kg/M2인 여성
- 난소가 하나인 여성
- 치료 시작 시점에 치료되지 않은 난관수종/점막하 섬유종/자궁내막 폴립이 있는 여성
- 발작 장애 병력이 있는 여성
- 이전 치료 주기에서 이 시험에 참여한 적이 있는 여성
- 선천성 부신 증식증, 갑상선 질환, 고프로락틴혈증과 같은 알려진 내분비 장애가 있는 여성
- DHEA에 대한 알려진 알레르기
- 인슐린을 사용하는 당뇨병 여성은 DHEA 수치를 낮추고 DHEA 보충제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
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활성 성분을 함유하지 않은 일치하는 위약. 난소 자극 프로토콜을 시작하기 전 최소 12주 동안 매일 1회 캡슐 1개 복용 : 자극 프로토콜 표준 long down-regulation protocol, human menopausal gonadotropin (HMG) |
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실험적: DHEA 보충
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Dehydroepiandrosterone(DHEA)(St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg 캡슐. 난소 자극 프로토콜을 시작하기 전 최소 12주 동안 매일 1회 캡슐 1개 복용 : 자극 프로토콜 표준 long down-regulation protocol, human menopausal gonadotropin (HMG) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: DHEA/위약 보충 후 15주 이내
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DHEA/위약 보충 후 15주 이내에 검색된 난모세포.
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DHEA/위약 보충 후 15주 이내
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대규모 다기관 무작위 통제 시험 수행 가능성
기간: 연구 기간 20주 이내(참가자당)
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타당성은 DHEA/위약 섭취 및 후속 비율에 대한 모집된 참가자의 모집 비율 및 순응도를 평가하여 평가됩니다.
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연구 기간 20주 이내(참가자당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 품질(임상 및 분자 마커)
기간: 샘플은 채용 후 14-16주에 수집되고 평가는 1년에 수행됩니다.
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임상 임신율(배아 이식 후 5주에서 7주 사이에 결정된 임신율). 난모세포 능력의 적운 세포 분자 표지의 발현 및 난모세포 및 배아에 의한 배지의 에너지 소비(피루브산, 젖산염 및 포도당 활용) 평가(영양 지문)에 의해 평가되는 난모세포 품질의 분자 표지 |
샘플은 채용 후 14-16주에 수집되고 평가는 1년에 수행됩니다.
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마이크로어레이 기술을 사용한 미성숙 난모세포 및 미수정 난모세포의 이수배수율
기간: 샘플은 채용 후 14-16주에 수집되고 평가는 1년에 수행됩니다.
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샘플은 채용 후 14-16주에 수집되고 평가는 1년에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- 연구 책임자: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- 연구 책임자: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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