脱氢表雄酮 (DHEA) 干预治疗卵巢老化 (DITTO)
2015年12月8日 更新者：University of Nottingham
脱氢表雄酮克服卵巢衰老影响的功效 - 一项先导双盲随机对照试验
- 为了检验这样的假设，即在卵巢刺激之前和期间补充 DHEA 至少 12 周会增加 IVF 和 IVF/ICSI 治疗后的卵母细胞数量（回收的卵母细胞数量）和卵母细胞质量（临床妊娠率和分子标记）。
- 评估进行大型多中心试验的可行性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 DHEA 在抵消体外受精 (IVF) 模型中卵巢衰老影响中的作用。 该研究将检查使用 DHEA 是否可以通过增加卵母细胞数量（卵巢对促性腺激素的反应）和/或提高卵母细胞质量来提高 IVF 治疗后预测卵巢老化的女性的临床妊娠率。 卵母细胞质量将通过形态学和分子标记进行评估。
本研究将为卵巢衰老机制的转化研究和药物干预提供一个机制框架，以减缓卵巢衰老过程和随后的不良生理和心理后果。 此外，这项研究产生的数据将有可能影响全球生育诊所的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 23 岁以上卵巢储备减少的女性（预测为反应不良者），定义为窦卵泡计数 <10 和/或抗苗勒管激素 <5pmol/L
- 接受 IVF 和 IVF/ICSI 治疗的女性
- 女性必须有 21 - 35 天的规律自发月经周期
排除标准：
- BMI >35 Kg/M2 的女性
- 单卵巢女性
- 治疗开始时未经治疗的输卵管积水/粘膜下肌瘤/子宫内膜息肉的女性
- 有任何癫痫病史的女性
- 以前在较早的治疗周期中参加过该试验的女性
- 患有先天性肾上腺增生、甲状腺疾病、高泌乳素血症等任何已知内分泌疾病的女性
- 已知对 DHEA 过敏
- 服用胰岛素的糖尿病女性，因为胰岛素会降低 DHEA 水平，并可能降低 DHEA 补充剂的有效性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
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不含活性成分的匹配安慰剂。在开始卵巢刺激方案前至少 12 周每天服用 1 粒胶囊 : 刺激方案标准长下调方案，使用人绝经期促性腺激素 (HMG) |
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实验性的：DHEA补充剂
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脱氢表雄酮 (DHEA)（St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale）DHEA 75 毫克胶囊。在开始卵巢刺激方案前至少 12 周每天服用 1 粒胶囊 : 刺激方案标准长下调方案，使用人绝经期促性腺激素 (HMG) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：补充 DHEA/安慰剂后 15 周内
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补充 DHEA/安慰剂后 15 周内回收的卵母细胞。
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补充 DHEA/安慰剂后 15 周内
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进行大型多中心随机对照试验的可行性
大体时间：在研究期的 20 周内（每位参与者）
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通过评估招募率和招募参与者对 DHEA/安慰剂摄入量的依从性和跟进率来评估可行性
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在研究期的 20 周内（每位参与者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞质量（临床和分子标记）
大体时间：样本在招募后 14-16 周收集，并在一年后进行评估。
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临床妊娠率（胚胎移植后第 5 至 7 周确定的妊娠率）。 卵母细胞质量的分子标记，通过卵丘细胞的表达来评估 |
样本在招募后 14-16 周收集，并在一年后进行评估。
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使用微阵列技术在未成熟卵母细胞和未受精卵母细胞中的非整倍体率
大体时间：样本在招募后 14-16 周收集，并在一年后进行评估。
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样本在招募后 14-16 周收集，并在一年后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD.、Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- 研究主任：Bruce Campbell, PhD, DSc、University of Nottingham
- 研究主任：Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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