Intervento di deidroepiandrosterone (DHEA) per trattare l'invecchiamento ovarico (DITTO)
Efficacia del deidroepiandrosterone per superare l'effetto dell'invecchiamento ovarico - Uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco
- Testare l'ipotesi che l'integrazione di DHEA per almeno dodici settimane prima e durante la stimolazione ovarica aumenti la quantità di ovociti (numero di ovociti recuperati) e la qualità degli ovociti (tassi di gravidanza clinica e marcatori molecolari) dopo il trattamento IVF e IVF/ICSI.
- Valutare la fattibilità di condurre un ampio studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del DHEA nel contrastare gli effetti dell'invecchiamento ovarico in un modello di fecondazione in vitro (IVF). Lo studio esaminerà se l'uso di DHEA potrebbe migliorare i tassi di gravidanza clinica dopo il trattamento di fecondazione in vitro in donne che si prevede abbiano ovaie invecchiate aumentando la quantità di ovociti (risposta ovarica alle gonadotropine) e/o migliorando la qualità degli ovociti. La qualità degli ovociti sarà valutata mediante marcatori morfologici e molecolari.
Questo studio fornirà un quadro meccanicistico per la ricerca traslazionale sui meccanismi dell'invecchiamento ovarico e sugli interventi farmacologici per rallentare il processo di invecchiamento ovarico e le conseguenti conseguenze fisiche e psicologiche avverse. Inoltre, i dati che saranno prodotti da questa ricerca avranno il potenziale per influenzare la pratica clinica nelle cliniche per la fertilità di tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore a 23 anni con riserva ovarica ridotta (prevista come scarsa risposta), definita come conta dei follicoli antrali <10 e/o ormone antimulleriano <5 pmol/L
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e fecondazione in vitro/ICSI
- Le donne devono avere un ciclo mestruale spontaneo regolare di 21 - 35 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne con BMI >35 kg/m2
- Donne con una sola ovaia
- Donne con idrosalpinge/fibroma sottomucoso/polipo endometriale non trattato all'inizio del trattamento
- Donne con una storia di disturbi convulsivi
- Donne con precedente partecipazione a questo studio in un precedente ciclo di trattamento
- Donne con qualsiasi disturbo endocrino noto come iperplasia surrenale congenita, malattie della tiroide, iperprolattinemia
- Allergia nota al DHEA
- Donne diabetiche che assumono insulina poiché l'insulina abbassa i livelli di DHEA e potrebbe ridurre l'efficacia degli integratori di DHEA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
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Placebo abbinato che non contiene principio attivo. 1 capsula assunta una volta al giorno per almeno 12 settimane prima di iniziare il protocollo di stimolazione ovarica : Protocollo di stimolazione protocollo standard lungo down-regulation, utilizzando la gonadotropina umana della menopausa (HMG) |
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SPERIMENTALE: Supplementazione di DHEA
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Deidroepiandrosterone (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg capsule. 1 capsula assunta una volta al giorno per almeno 12 settimane prima di iniziare il protocollo di stimolazione ovarica : Protocollo di stimolazione protocollo standard lungo down-regulation, utilizzando la gonadotropina umana della menopausa (HMG) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: entro 15 settimane dall'integrazione con DHEA/Placebo
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Ovociti recuperati entro 15 settimane dall'integrazione con DHEA/placebo.
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entro 15 settimane dall'integrazione con DHEA/Placebo
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Possibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato multicentrico
Lasso di tempo: con in 20 settimane del periodo di ricerca (per partecipante)
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La fattibilità viene valutata valutando i tassi di reclutamento e la conformità dei partecipanti reclutati con l'assunzione di DHEA/placebo e i tassi di follow-up
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con in 20 settimane del periodo di ricerca (per partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità degli ovociti (marcatori clinici e molecolari)
Lasso di tempo: Il campione viene raccolto a 14-16 settimane dopo il reclutamento e la valutazione viene eseguita a un anno.
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Tassi di gravidanza clinica (tasso di gravidanza determinato alla settimana 5-7 dopo il trasferimento dell'embrione). Marcatori molecolari della qualità degli ovociti valutati mediante l'espressione dei marcatori molecolari delle cellule del cumulo di competenza degli ovociti e anche valutando il consumo di energia (utilizzo di piruvato, lattato e glucosio) dai media da parte degli ovociti e degli embrioni (impronta digitale nutrizionale) |
Il campione viene raccolto a 14-16 settimane dopo il reclutamento e la valutazione viene eseguita a un anno.
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Tassi di aneuploidia negli ovociti immaturi e negli ovociti non fecondati utilizzando la tecnologia dei microarray
Lasso di tempo: Il campione viene raccolto a 14-16 settimane dopo il reclutamento e la valutazione viene eseguita a un anno.
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Il campione viene raccolto a 14-16 settimane dopo il reclutamento e la valutazione viene eseguita a un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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