Dehydroepiandrosteron (DHEA) Interventie om ovariële veroudering te behandelen (DITTO)
Werkzaamheid van dehydroepiandrosteron om het effect van veroudering van de eierstokken te overwinnen - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
- De hypothese testen dat suppletie van DHEA gedurende ten minste twaalf weken voorafgaand aan en tijdens ovariële stimulatie de oöcythoeveelheid (aantal gewonnen oöcyten) en oöcytkwaliteit (klinische zwangerschapspercentages en moleculaire markers) verhoogt na IVF- en IVF/ICSI-behandeling.
- De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een grote multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van DHEA bij het tegengaan van de effecten van veroudering van de eierstokken in een in-vitrofertilisatie (IVF)-model. De studie zal onderzoeken of het gebruik van DHEA de klinische zwangerschapspercentages na IVF-behandeling zou kunnen verbeteren bij vrouwen waarvan wordt voorspeld dat ze verouderde eierstokken hebben door de oöcythoeveelheid (ovariële respons op gonadotrofines) te verhogen en/of door de oöcytkwaliteit te verbeteren. De eicelkwaliteit zal worden beoordeeld door middel van morfologische en moleculaire merkers.
Deze studie zal een mechanistisch kader bieden voor translationeel onderzoek naar mechanismen van ovariële veroudering en geneesmiddeleninterventies om het ovariële verouderingsproces en de daaruit voortvloeiende nadelige fysieke en psychologische gevolgen te vertragen. Verder zullen de gegevens die uit dit onderzoek zullen worden geproduceerd, de potentie hebben om de klinische praktijk in vruchtbaarheidsklinieken over de hele wereld te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 23 jaar met verminderde ovariële reserve (naar verwachting slecht reagerend), gedefinieerd als aantal antrale follikels <10 en/of anti-Mulleriaans hormoon <5pmol/L
- Vrouwen die een IVF- en IVF/ICSI-behandeling ondergaan
- Vrouwen moeten een regelmatige spontane menstruatiecyclus hebben van 21 - 35 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met BMI >35 Kg/M2
- Vrouwen met een enkele eierstok
- Vrouwen met onbehandelde hydrosalpinx/submukeuze vleesboom/endometriumpoliep aan het begin van de behandeling
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van convulsies
- Vrouwen met eerdere deelname aan dit onderzoek in een eerdere behandelcyclus
- Vrouwen met bekende endocriene stoornissen zoals congenitale bijnierhyperplasie, schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie
- Bekende allergie voor DHEA
- Vrouwen met diabetes die insuline gebruiken omdat insuline de DHEA-waarden verlaagt en de effectiviteit van DHEA-supplementen kan verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
|
Matched Placebo zonder actief ingrediënt. 1 capsule eenmaal daags gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het ovariële stimulatieprotocol : Stimulatieprotocol standaard lang neerwaarts regulatieprotocol, met behulp van humaan menopauze gonadotrofine (HMG) |
|
EXPERIMENTEEL: DHEA-suppletie
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg capsule. 1 capsule eenmaal daags gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het ovariële stimulatieprotocol : Stimulatieprotocol standaard lang neerwaarts regulatieprotocol, met behulp van humaan menopauze gonadotrofine (HMG) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: binnen 15 weken na suppletie met DHEA/Placebo
|
Oöcyten teruggewonnen binnen 15 weken na DHEA/placebo-suppletie.
|
binnen 15 weken na suppletie met DHEA/Placebo
|
|
Haalbaarheid om een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren
Tijdsspanne: met in 20 weken van de onderzoeksperiode (per deelnemer)
|
Haalbaarheid wordt geëvalueerd door rekruteringspercentages en naleving van de aangeworven deelnemers met DHEA/placebo-inname en follow-uppercentages te beoordelen
|
met in 20 weken van de onderzoeksperiode (per deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicelkwaliteit (klinische en moleculaire merkers)
Tijdsspanne: Het monster wordt 14-16 weken na werving verzameld en een jaar later wordt de beoordeling uitgevoerd.
|
Klinische zwangerschapspercentages (zwangerschapspercentage bepaald in week 5 tot 7 na embryotransfer). Moleculaire markers van oöcytkwaliteit zoals beoordeeld door expressie van cumuluscel moleculaire markers van oöcytcompetentie en ook door beoordeling van energieverbruik (pyruvaat-, lactaat- en glucosegebruik) uit de media door de oöcyten en embryo's (nutritionele vingerafdrukken) |
Het monster wordt 14-16 weken na werving verzameld en een jaar later wordt de beoordeling uitgevoerd.
|
|
Aneuploïdiesnelheden in de onrijpe eicellen en onbevruchte eicellen met behulp van microarray-technologie
Tijdsspanne: Het monster wordt 14-16 weken na werving verzameld en een jaar later wordt de beoordeling uitgevoerd.
|
Het monster wordt 14-16 weken na werving verzameld en een jaar later wordt de beoordeling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Studie directeur: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Studie directeur: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .